Patientsäkerhet sätter gränser för virtuella studier

Trots minskade kostnader för företagen och mindre besvär för patienten är det få bolag som på allvar testar att göra kliniska prövningar virtuellt.

Av Tove Tingvall

den 31 januari 2013 00:00

Pfizer meddelade nyligen

att de planerar att göra ett nytt försök med en virtuell klinisk studie mot överaktiv blåsa. Företaget gjorde under 2011 en liknande studie som stoppades eftersom patientunderlaget visade sig vara för litet. En av anledningarna till det låga deltagandet uppges vara att urvalskriterierna var för snäva.

Studieupplägget har nu

förändrats på några mindre punkter, den största skillnaden blir att den nya studien ska utföras i Europa i stället för USA.

Remote-studien är

en upprepning av en klinisk studie som Pfizer gjort tidigare på konventionellt sätt så tanken var att testa metoden, inte läkemedlet. Det går troligtvis bättre i EU, vissa länder lämpar sig bättre än andra för virtuella studier. USA är mindre bra eftersom de inte har något fungerande system för att hålla reda på sina medborgare, säger Sverre Bengtsson på CRO-företaget Pharma Consulting Group, PCG.

Han tycker att idén

med virtuella kliniska prövningar är intressant men menar att det finns en del utmaningar som man behöver hantera innan prövningar kan bli aktuella på bred front.

Det största hindret

är patientsäkerheten. Eftersom patienterna inte har kontakt med någon klinik kan man bara testa läkemedel inom lättare indikationer som man redan vet har en bra säkerhetsprofil. Myndigheterna skulle aldrig tillåta att man gjorde en fas II-studie till exempel, det vore inte etiskt försvarbart.

Målet med Pfizers

virtuella studie, Remote, var att ta fram en metod som skulle förenkla för patienten och minska kostnaderna för företagen. I studien fick patienterna mediciner och provtagningsutrustning skickat till sig på posten. När studien sedan drog igång var det den första helt virtuella kliniska prövning som amerikanska läkemedelsverket FDA godkänt. Men ett drygt halvår

senare kunde Pfizer konstatera att studien inte gått som de hoppats.

Enligt Sverre Bengtsson

finns det inga tekniska hinder för att kunna köra virtuella studier i Sverige.

– Här finns utmärkta förutsättningar både vad det gäller teknik och journalsystem, men processerna måste jobbas fram inom lättare indikationer innan man kan gå vidare. Sedan är det ju så att så gott som alla gillar vi mänsklig kontakt, så det bästa är nog en blandning av virtuell och vanlig prövning.

{{ comments.count === 1 ? '1 kommentar' : comments.count > 1 ? '{0} kommentarer'.replace('{0}', comments.count) : 'Skriv en kommentar' }}

Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.

Genom att skicka denna kommentar accepterar du villkoren. Se villkoren

Generella riktlinjer för kommentarer:

• Skriv i en god ton och håll dig till ämnet
• Sätt endast in länkar om de är relevanta för debatten
• Undvik att ange personuppgifter, såsom person- eller kontonummer

Redaktionen förbehåller sig rätten att radera kommentarer utan att meddela detta om de inte överensstämmer med ovanstående, är av kommersiell karaktär eller i strid med lagen.

Redaktionen tar inte ansvar för innehållet i kommentarerna. Den som skrivit kommentaren kan därför hållas ansvarig för eventuella lagbrott - inklusive lagen om förtal.

Kommentarer som bryter mot riktlinjerna kan anmälas genom att klicka på ”Rapportera olämpligt innehåll”.

Kommentaren har upprättats.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.