Genzyme först ut med OK från EMA
EMA har skärpt reglerna för läkemedel för avancerad terapi. Nu ska bolagen söka speciellt godkännande för att få sälja sina produkter i EU. Genzyme är först på plan i klassen kombinerad vävnadsteknik.
Enligt Lennart Åkerblom, Sveriges representant i kommittén för avancerade terapier, CAT, är metoden i sig inte ny.
- Det här är tredje generationen av autolog kondrocytimplantation. Sedan tidigare har bolaget, Tigenix, fått godkänt för första generationens variant och de får nu konkurrens av Genzyme. Det ligger även fler ansökningar i EMA:s pipeline.
Beslutet om skärpningen av EMA:s regler för avancerad terapi kom redan 2009 men bolagen har haft fram till årsskiftet 2012/2013 att ställa om.
- Innan 2009 var det i vissa länder möjligt att få ett nationellt tillstånd att tillverka vävnadstekniska produkter till sjukvården i just det landet men nu kommer alla företag som vill sälja sina produkter i Europa behöva söka ett centralt godkännande från EMA.
Eftersom det kan vara kostsamt för företagen att göra de kliniska prövningar som de nya reglerna kräver kan det ha drastiska följder för vissa småbolag.
- Det finns säkert bolag som inte kommer att ha råd att söka godkännande.
Men regeln har också ett undantag, det så kallade sjukhusundantaget.
- I den nya lagstiftningen finns det en artikel som säger att man för enstaka patienters räkning kan få nationellt tillstånd att tillverka den här typen av produkter, men det kommer att handla om ett fåtal undantagsfall. Meningen är att de ska gå vidare till klinisk prövning.