"Det hade inte gått att skydda sig"
Trots ökade krav på klinisk evidens är det svårt att helt förebygga hälsorisker med medicintekniska produkter som vid PIP-implantaten, menar Vendela Schnittger på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen gick nyligen ut med rekommendationen att kliniker som opererat in PIP-implantat bör ta ut implantaten i förebyggande syfte om det inte finns medicinska skäl att avstå. I Sverige handlar det om uppskattningsvis 4 000 kvinnor. Detta efter att Läkemedelsverket samlat in och analyserat implantat och funnit att PIP-implantaten kan innehålla ett vävnadsirriterande ämne och är av en kvalitet som löper högre risk att spricka än andra bröstimplantat.
- Att gå ut med rekommendationer om att ta bort implantaten i förebyggande syfte är det vi kan göra i dag. Vi har tidigare gått ut och förbjudit att operera in PIP-implantaten så nu fokuserar vi på de kvinnor som i dag bär på implantaten, säger Vendela Schnittger, läkare och klinisk utredare på Läkemedelsverket.
PIP-skandalen tog fart under 2010 när den franska myndigheten Afssaps gjorde en inspektion på företaget Poly Implant Prothése som tillverkade bröstimplantat. Under inspektionen upptäcktes att företaget bytt ut den silikontyp som var godkänd för att använda i implantaten till industrisilikon. Efter att PIP-skandalen uppmärksammats gick den dåvarande EU-kommissionären John Dalli ut med ett brev där han uppmanade tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsstater att göra fler kontroller och inspektioner på företag för att öka säkerheten på medicintekniska produkter. Men enligt Vendela Schnittger är det svårt att förebygga att liknande situationer uppstår i framtiden.
- Det som det franska bolaget ägnade sig åt var uppsåtligt bedrägeri som de gjorde allt för att dölja. Ingen lagstiftning eller regelverk hade kunnat skydda mot eller förhindra detta, säger hon.
I franska Marseille pågår nu en omfattande rättegång mot företaget som tillverkade PIP-implantaten. 5 000 kvinnor har anmält ägaren bakom bolaget och kräver nu ersättning. Parallellt med detta arbetar EU med att uppdatera det regelverk som gäller för medicintekniska produkter, men vad det får för påverkan på medicinteknikindustrin är svårt att förutspå, menar Vendela Schnittger.
- Det man kan se är att regelverket för medicintekniska produkter alltmer börjar likna regelverket för läkemedelsutveckling med centrala registreringar för kliniska studier, krav på evidens och biverkningsrapportering. Men det är svårt att förutsäga exakt var det landar eftersom det fortfarande pågår förhandlingar, säger hon.
