Självrannsakan krävs i branschen
Vi inom industrin måste tänka om för att göra det möjligt för vården att delta i kliniska prövningar, skriver kliniska prövningarexperten Helena Lomberg i sin krönika.
Dagligen konfronteras jag med problematiken. Jag ser exempel på alla orealistiska krav som ställs på vårdpersonalen inför deltagande i en klinisk prövning. ”En uppförsbacke som ter sig oöverstiglig och när man tror sig nått krönet syns nästa backe”. Resan börjar med ett stort antal kontakter med representanter från diverse grupperingar som representerar läkemedelsföretaget.
Först ut är ”feasibility-gruppen”, med krav på ifyllandet av förundersökningsformuläret på minst tio sidor. Med rätt svar inbokas ”site selection-besöket” där prövningsställets förutsättningar att genomföra studien granskas. Oftast är det ett komplext protokoll med så avancerad design och teknik att många frågor tar lång tid att besvara. Nästa fas, med en ny kontaktperson, är det juridiska kontraktet med en text som inte ens jag förstår. Men det ska skrivas under och jurister kopplas in. Sedan gör ”start-uppgruppen” entré. Det blir stor förvirring på prövningsstället. Vem av alla dessa personer är den primära kontakten? Till slut är allt klart och man har fått studien godkänd från berörda myndigheter. Då först dyker monitorn upp, som ska stödja och kvalitetsgranska studiens genomförande. Men först ska personalen utbildas i studieprotokollet och det komplicerade webbaserade patientformuläret eCRF. En hel dag går åt till utbildning, minst. I tillägg måste aktuell personal genomgå en utbildning för att erhålla ett IATA-certifikat, ett bevis på att man vet hur studieproverna ska hanteras och skickas. Detta krävs trots att man är sköterska med stor vana att hantera blodprover. Till det kommer en tidsbegränsad webbaserad GCP-utbildning. Nu pustar vårdpersonalen ut och ser krönet på uppförbacken. Äntligen kan man börja med patientrekryteringen. Nej, då kommer nästa dråpslag. Sponsorn kräver att en prövare ska finnas tillgänglig dygnet runt under hela prövningstiden. Det kravet ställdes för en fas III-studie med indikationen diabetes. Då backade prövningsstället ur.
Det görs insatser för vården. Ett exempel är samarbetsprojektet mellan Västra Götalandsregionen och Gothia Forum som syftar till att öka möjligheten att bedriva klinisk prövning inom primärvården. Primärvårdssköterskan Irene Svenningson är en av eldsjälarna i projektet. Vi har tillsammans rest runt i regionen. Jag har pratat GCP för entusiastiska sköterskor och läkare. Tillströmning av deltagare har varit stor och frågorna många. En nyfikenhet och vilja att vara delaktig i framtagandet av nya läkemedel har varit påtaglig och engagemanget stort. Men vad hjälper det om kraven från sponsorn blir oöverstigliga trots stödjande insatser från samprojektet.
Helena Lomberg är egenföretagare och senior konsult inom kliniska prövningar.
