Nya regler ökar transportsäkerheten
Spridningen av falska läkemedel och en allt mer global läkemedelsmarknad har fått EU-kommissionen att styra upp regelverket kring distributionen av läkemedel. Med ett nytt GDP-direktiv hoppas nu kommissionen att vägen mellan läkemedelsbolag och användare ska bli säkrare.
- Tidigare har fokus i GDP varit på kvaliteten på läkemedel, men nytt denna gång är att det är tydligare fokus på att förhindra att falska läkemedel kommer in i den legala distributionskedjan, säger Anders Bonnert, läkemedelsinspektör på Läkemedelsverket.
För att få bättre kontroll på partihandlare har EU-kommissionen gett den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i uppdrag att upprätta en publik databas över dessa. EMA har för detta ändamål utökat den tidigare EudraGMP-databasen för tillverkare till att även omfatta partihandlare. Databasen har också döpts om till EudraGMDP. Databasen med partihandlare kommer fortlöpande att uppdateras av läkemedelmyndigheterna i EU:s medlemsländer. Metoden är inte ny för Läkemedelsverket, som sedan ett par år tillbaka använt databasen för tillverkningstillstånd som uppdateras efter utförda inspektioner av läkemedelstillverkare, menar Anders Bonnert.
- Men nu innebär riktlinjerna att systemet ska tillämpas också för partihandlare, och det är en nyhet för alla medlemsländer, säger han.
För att förhindra att falska läkemedel når ut i den legala distributionskedjan har kravet på spårbarhet stärkts i det senaste GDP-direktivet. Detta ska ske genom så kallade säkerhetsdetaljer på varje läkemedelsförpackning, men de tekniska lösningarna för märkningen är fortfarande under utredning och inga beslut är fattade.
- I produktled har EU deklarerat att det ska gå att spåra ett läkemedels härkomst och för det finns olika sätt. Bland annat har olika typer av kodning varit uppe på tapeten, men än är inga system fastslagna. EU-kommissionen ska publicera regler om säkerhetsdetaljer under 2014, säger Anders Bonnert.
Men det är inte bara företag inom tillverkning och partihandel som ska systematiseras i en databas, även distributörer som transporterar läkemedel och medicinska varor kommer att behöva styrka sin tillförlitlighet. För även om det numera är mycket fokus på falska läkemedel handlar GDP-direktivet till stor del om att säkra kvaliteten på det som fraktas och att anpassa sig till säkerhetskraven inom till exempel flygindustrin. Efter terroristattacken den 11 september 2001 har säkerheten kring flygindustrin ökat konstant. Och nyligen har säkerheten skärpts ytterligare. Sedan april i år skall man som avsändare på en flygfraktsförsändelse vara godkänd av Transportstyrelsen som känd avsändare.
- Om man inte har en känd avsändarstatus kommer flygbolagen att behöva genomföra vissa säkerhetskontroller som till exempel att röntga godset, säger Geroge Coleman, kvalitetschef på distributionsbolaget World Courier som nischat sig på life science-industrin och som fraktar mycket varor med flyg.
George Coleman berättar att det är viktigt att skriva avtal med sina transportörer för att kunna säkerställa att transportören kan leva upp till alla krav och riktlinjer som finns gällande transport av läkemedel. I och med att läkemedelsindustrin blir allt mer globaliserad krävs, förutom längre och mer riskfyllda transporter, även användandet av fler parter och leverantörer för läkemedelsbolagen. Att teckna avtal med sina viktiga leverantörer, där även transportörer bör vara inräknande, är numera ett krav genom det nya GDP-direktivet. Vidare berättar George Coleman att det i grund och botten handlar om god kommunikation mellan läkemedelsbolag och transportör och att bristande kommunikation kan orsaka många onödiga problem för läkemedelsbolagen.
- Även om vi har ett nytt EU-direktiv att rätta oss efter så är riskerna med en transport desamma som tidigare. Direktivet har dock blivit tydligare med att alla parter som är inblandade i försörjningskedjan skall täppa till dessa risker, säger han.
Dessutom kräver GDP-direktivet numera att läkemedelsbolagen gör en ordentlig riskanalys av sina transportrutter. George Coleman understryker att det är bra att ha en handlingsplan och en proaktiv inställning inför de problematiska situationer som kan uppstå.
- Vad händer exempelvis om produkter genomgår en tullkontroll i Brasilien? Vilken handlingsplan ska vi ha om det blir en flygförsening i Indien? Hur ska vi se till att bevara produktens temperatur när förpackningens kvalificeringstid passerat?, mycket kan hända på vägen, säger han.
Anna Lundén är utbildare på utbildningsbolaget Key2Compliance och beskriver sin roll som den som förklarar hur företagen ska jobba efter regelverken som myndigheterna sätter upp. I stora drag tycker hon att det senaste regelverket mest handlar om att klargöra tidigare riktlinjer men framför allt att de numera ställs som krav och inte en önskan.
- Nu är det tal om är juridiskt bindande krav och inte frivilliga åtaganden från företagens sida, säger hon.
Hon ser bland annat att transporten av läkemedel i större grad har lett till försämrad kvalitet på produkterna och detta på grund av att ansvarsförhållandet har varit otydligt.
- Nu är det glasklart. Det största ansvaret ligger hos den som äger produkten. I första skedet är det läkemedelsbolaget som utvecklar produkten, sedan går ägarskapet över till partihandlare och därefter till den som säljer läkemedlet till allmänheten.
Hon understryker att även transportbolaget har sitt ansvar, men att läkemedelsbolaget eller partihandlaren alltid bär huvudansvaret.