Startskott för stegvist godkännande
Ett successivt godkännande av nya läkemedel ingår i den nationella läkemedelsstrategin och under 2014 kommer arbetet med den nya processen att påbörjas.
Stegvist godkännande för nya läkemedel, så kallad adaptive licensing, står högt på både läkemedelsbolagens och patienternas önskelista. I handlingsplanen för den nationella läkemedelsstrategin, NLS, för 2014 är det en av fyra nya aktiviteter som regeringen, SKL och en rad andra intressenter inom hälso- och sjukvården har enats om är viktig.
- Det är något som diskuteras i många länder. Målet är att säkerställa att patienter med stora behov får tillgång till nya läkemedel snabbare än i dag, säger Gert Ragnarsson, chef för enheten för vetenskapligt stöd på Läkemedelsverket, och representant i nationella läkemedelsstrategins expertgrupp.
Hela aktiviteten i handlingsplanen heter just Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, och berör fram för allt företag som initialt utvecklar läkemedel för små patientgrupper med stora behov som inte tillfredsställs med befintliga läkemedel och behandlingar. De stegvist godkända läkemedlen kan därmed användas för dessa patienter, med en accepterad högre grad av osäkerhet, för att kompletteras med data i takt med att de används.
- För patienterna är det naturligtvis positivt, men man måste också hitta modeller för hur dessa läkemedel ska ersättas. Där måste TLV komma in i diskussionen.
Att stegvist godkännande står inskrivet i den nationella läkemedelsstrategin för nästa år innebär dock inte att det kommer att införas under 2014. Först ska en arbetsgrupp med representanter från bland annat Läkemedelsverket, SKL och TLV noggrannare undersöka konceptet och utvärdera det ur ett svenskt perspektiv.
- Vi ska gå igenom de erfarenheter som finns om stegvist godkännande, både i litteraturen och i praktiken. Inom EU och i Kanada, USA och Singapore arbetar man till exempel med att utveckla konceptet.
Målet enligt Gert Ragnarsson är att under nästa år skaffa sig tillräckligt mycket kunskap för att kunna lämna ett underlag till Socialdepartementet i frågan.
