Interferonfritt avancerar
Medivir tar behandlingskombination utan ribavirin och interferon mot hepatit C till fas III.
Simeprevir har det senaste året fått flera marknadsgodkännande som tillägg till standarbehandlingen interferon och ribavirin. Bolaget har med sin partner Janssen parallellt drivit flera studier i klinisk fas II för att utvärdera substansens effekt med enbart ribavirin men också utan ribavirin och interferon. Anledningen till att bolagen försöker undvika interferon är för att interferonbehandlingar är så pass jobbiga för patienterna att det bara är de allra sjukaste som behandlingen är relevant för. En behandling innebär injektioner en par gånger i veckan av pegylerat interferon i 48 veckor i kombination med ribavirin som tas oralt. Biverkningarna med bland annat influensasymtom, feber, klåda och anemier gör behandlingen än mer obehaglig för patienterna.
Fas III-studierna ingår i ett studieprogram med benämningen Optimist. Studierna syftar till att utvärdera behandlingskombinationenpå patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 i både behandlingsnaiva patienter och patienter som tidigare fått behandling samt patienter med eller utan utvecklad cirros. Den första studien, Optimist-1, är öppen och randomiserad och ska innefatta 300 patienter i USA och Kanada. Den andra studien, Optimist-2, är öppen, men inte randomiserad, och ska rekrytera omkring 100 patienter.
Bakom beslutet att testa behandlingskombinationen på fler patienter står positiva resultat i från en tidigare fas II-studie.
- Kombinationsbehandling med simeprevir och sofosbuvir utan interferon och ribavirin har i den tidigare fas II studien Cosmos visat goda säkerhets- och effektresultat hos genotyp 1 infekterade hepatit C-patienter. Avsikten med Optimist-studierna är att belägga dessa goda resultat och att undersöka möjligheten att korta behandlingstiden till åtta veckor för att om möjligt ytterligare förenkla denna lovande behandlingsregim, säger Charlotte Edenius, Medivirs utvecklingschef, i ett pressmeddelande.
