Läkemedelsbolag och akademiska forskare ska offentliggöra alla data från kliniska data i en databas som är tillgänglig för allmänheten, det beslutades i går, onsdag i Europaparlamentet. EU:s medlemsstater antog informellt förslaget redan innan jul men det befästes nu i parlamentet med 594 ja-röster mot 17 nej- och 13 nedlagda röster.
Syftet med de nya reglerna är bland annat att minska administrationen kring kliniska prövningar och att underlätta för studier där flera länder deltar. Enligt EU:s hälsokomissionär; Tonio Borg kommer det också att sänka omkostnaderna för kliniska studier.
- Sammanlagt kommer åtgärderna att innebära en besparing på omkring 800 miljoner euro per år i regulatoriska kostnader för forskningsintitutioner och företag, säger han i ett pressmeddelande.
Regelverket kommer att gälla både positiva och negativa data och även omfatta kliniska studier som görs utanför EU om de är i syfte att få läkemedlet godkänt i EU.
Läs också:
EU på väg med beslut om datadelning
Kliniska data ska delas men detaljerna kring hur det ska gå till är ännu inte klart. Såväl företagens branschorganisationerna som EMA och EU:s politiker jobbar med frågan. I mars när ärendet tas upp i Europaparlamentet blir det klart hur nära varandra parterna står.
EU-förslag om kliniska prövningar vidare till parlamentet
På onsdagskvällen röstades EU-kommissionens förslag på ny förordning för kliniska prövningar igenom av EU-parlamentets folkhälsoutskott. Utskottet sa därmed ja till både ökad transparens och mindre byråkrati.
BREAKING