EMA sänker priset för småbolag
Medan svenska Läkemedelsverket vill höja avgifterna för företag gör det europeiska motsvarigheten tvärtom.
Det europeiska läkemedelsverket EMA sänker priserna för mikro-, små-, och mellanstora företag, så kallade SME:s. Till skillnad från det svenska Läkemedelsverket som vill höja avgifterna för ansökningar om att starta kliniska studier gör EMA prisjusteringar i det skede då bolagen redan har läkemedel på marknaden.
Prissänkningarna görs bland annat på ansökningar om att förnya eller förändra marknadsgodkännanden för ett läkemedel eller att flytta godkännandehandlingen mellan två SME-bolag. Det kommer också att bli billigare att skicka in så kallade typ IA-, IB-, eller II-variationer, då bolagen vill anmäla mindre eller större förändringar kopplade till läkemedlet, och bolagens årliga avgift för godkända läkemedel kommer att minska.
Prisjusteringarna innebär att små och medelstora bolag kan få upp till 40 procents rabatt på nuvarande pris medan mikrobolag kan komma att slippa vissa kostnader helt.
Anledningen till prissänkningarna är enligt EMA att de mindre läkemedelsbolagen är bekymrade över de regulatoriska kostnaderna efter marknadsgodkännandet. Enligt siffror från EMA står SME-bolag för mer än 60 procent av de läkemedel som mellan 2010-2012 godkändes för behandling av sällsynta sjukdomar. Vidare svarar SME:s för 75 procent av avancerade terapier som nu finns på den europeiska marknaden.
