Biogen redovisar positiva fas III-resultat i en barnstudie kallad A-long gällande blödarsjukaprojektet Faktor VIII, eller Elocatate. Det framgår av ett pressmeddelande.
Data från fas III-
studien av Eloctate visade att profylaktisk behandling med dosering två gånger i veckan resulterade i låg blödningsfrekvens hos barn under tolv år.
Studien uppfyllde de
primära målen och resultaten möjliggör ansökan om marknadsföringstillstånd inom EU. Kids A-long är den första studien som utvärderar långtidsverkande hemofilibehandling hos barn under tolv år.
De positiva studieresultaten
understödjer ansökningar om marknadsföringstillstånd av barnindikationen globalt och är ett viktigt steg för att erhålla ett marknadsgodkännande i Europa, skriver läkemedelsbolaget. Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, kräver att barnstudiedata ingår i en marknadsansökan av en ny hemofilibehandling, uppger Sobi vidare.
Nyligen godkändes
systerprojektet Faktor IX, Alprolix, i USA och ett USA-besked kring Faktor VIII väntas senare under innevarande kvartal.
Sobis aktie hade
vid 13:15-tiden stigit kring fem procent till drygt 70 kronor efter de positiva studieresultaten.
BREAKING