, FDA:s rådgivande kommitté anser att Astrazenecas preparat olaparib, för behandling av
äggstockscancer, kräver ytterligare klinisk data för att vinna panelens rekommendation om ett marknadsgodkännande. Det rapporterar Bloomberg News.
Panelen röstade med
siffrorna elva mot två för att bolaget bör genomföra en uppföljningsstudie för att bekräfta resultaten i en genomförd studie i vilken resultaten, även om de var positiva, inte var robusta nog för att övertyga kommittén.
Panelmedlemmarna uttryckte också
oro för potentiellt ökade risker av andra cancerformer hos patienter som får olaparib.
FDA behöver inte
följa rådet från den rådgivande kommittén, men gör vanligtvis så.
Astrazeneca skriver att
den kompletterande studien ska genomföras, och att man väntar sig att den kommer bli färdig vid slutet av 2015.
BREAKING