BMS får nej i USA
FDA kräver mer information om Medivir-konkurrentens hepatit C-behandling.
Den aktiva substansen i läkemedlet är daclatasvir. Den hämmar aktiviteten hos proteinet NS5A som spelar en viktig roll i RNA-replikationen. På så vis motverkas hepatit C-virusets förmåga att sprida sig. Daclatasvir godkändes av EU-kommissionen i augusti för användning i kombination med svenska Medivirs läkemedel simeprevir och amerikanska Gileads sofosbuvir.
Även i USA gällde ansökan om godkännande att läkemedlet skulle användas i kombination med andra behandlingar och FDA kräver mer information om hur daclatasvir fungerar tillsammans med andra substanser innan behandlingen godkänns.
Nu pågår samtal med FDA om vilken ytterligare information som krävs. På samma gång pågår en studie där daclatasvir testas i kombination med sofosbuvir. Sofosbuvir är även en del av Harvoni, det första kombinationsläkemedlet mot hepatit C som fått godkännande i både USA och EU .
Kombinationsbehandlingar är en ökande trend på hepatit C-marknaden och BMS har angivit att företaget avser att ansöka om godkännande för en kombinationsbehandling med tre substanser nästa år.
