23948sdkhjf

Avtal ska förenkla affärerna med USA

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Förhandlingarna kring det transatlantiska frihandelsavtalet TTIP pågår som bäst. För life science-företagen kan det bland annat innebära mer enhetliga godkännandekrav i EU och USA. Men kritiker uttrycker en oro för patientsäkerheten.

Förhandlingarna kring frihandelsavtalet mellan EU och USA, det så kallade TTIP-avtalet, inleddes förra året. Förhoppningen är det ska vara färdigt att undertecknas senast år 2017. Syftet är att främja handel och investeringar mellan USA och EU, bland annat genom harmonisering av standarder och regler. Enligt Kommerskollegium skulle ett avtal kunna öka den svenska exporten till USA med 17 procent och importen med 15 procent.

I dag kan det vara svårt för europeiska life science-företag att ta sig in på den amerikanska marknaden där kraven för marknadsgodkännande ser annorlunda ut. Ett av målen med TTIP-avtalet är därför att göra godkännandeprocessen för läkemedel och medicintekniska produkter mer enhetlig i EU och USA.

- Jag tror att TTIP-avtalet kommer att vara extra förmånligt för små företag. Traditionellt sett har de låtit sig köpas upp av större aktörer för att klara av att ta sig till andra sidan Atlanten, men det kanske inte kommer att behövas om TTIP-avtalet blir verklighet, säger Magnus Nilsson, vd för medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion.

Under sommaren fick företaget godkänt från det amerikanska läkemedelsverket FDA för sin perfusionsvätska Steen solution och pumpen XPS för varmperfusion av lungor utanför kroppen inför transplantation. Men vägen dit var inte problemfri. I EU var Steen Solution godkänd för användning tillsammans med olika typer av pumpar och annan utrustning som redan fanns på marknaden. Men FDA gick inte med på detta utan krävde att komponenterna sattes ihop till ett enda instrument, och att kombinationen av system och vätska sedan dokumenterades för en gemensam registrering.

- Det medförde att godkännandeprocessen i USA tog sju år jämfört med två år i Europa, säger Magnus Nilsson.

Förhoppningen hos TTIP-förespråkarna är att en grundlig diskussion kring godkännandekraven ska uppdatera och förbättra dem. Motståndare till avtalet uttrycker dock en oro för att länderna kommer att få tumma på sina standarder, vilket de i sin tur menar kan försämra patientsäkerheten.

- Jag tror inte att kraven kommer att bli slappare, snarare tvärtom. Det kommer förhoppningsvis leda till bättre och säkrare behandlingar som genom enhetligheten i kraven samtidigt blir billigare att utveckla, säger Magnus Nilsson.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Han leder Isofol

Norrländska cancerbolaget får ny vd

Blir vd för Boule diagnostics

”Sverige klarar tillverkningen”

I Matfors bygger Cobra Biologics två unika tillverkningssviter för storskalig GMP-tillverkning av ATMP-produkter. Kontraktstillverkaren rustar för att möta den ökade efterfrågan och för att behålla tillverkningen i Sverige.

Oasmias villkor klara

Saga stärker teamet med fyra

Nyhetsbrev

Mässling mycket farligare än man trott

Arkiv

Cellterapier, nanomunkar och AI

Maskininlärning, 3D-printing på nanonivå och DNA för datalagring – det var några av de ämnen som togs upp på mötet Bioscience under gårdagen.

Inkluderande av traditionell kinesisk medicin oroar akademier

"Sverige klarar inte tillverkningen - måste ta hjälp utomlands"

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Massuppsägningar på KS – 600 varslas

Nytt sätt att angripa virus får miljoner

Astra storsatsar i Kina

Ett globalt FoU-center, ett center för AI-innovation och en investeringsfond som ska nå 1 miljard dollar som första steg– det är Astras satsning i Kina för att avancera global medicinsk forskning och utveckling.

Lyxsmycken mot dyra läkemedel

Immunceller i huden dödar MRSA-bakterier

Affär: Läkemedelsbolagen går ihop

Karessa och Klaria går samman för att skapa ett fokuserat drug delivery-bolag.

Vanlig feber- och värkmedicin blir receptbelagd

Blir koncernchef och vd för Aleris

Analytisk kemi nytt ben för Recipharm

Fyra dagar kvar till Bioscience

"Det kan vara en utmaning för offentliga aktörer att hänga med"

Forskningsproppen: Det sjunde förslaget

Undvik ineffektiva policysatsningar. Det är SwedenBios sjunde och sista förslag till den kommande forskningspropositionen.

Forskningsproppen: Sjätte förslaget

Jobb & Karriär
Ny vd på Alteco

Jobb & Karriär
Rhovac får ny ordförande

Medtechbolag till biohubben

"Det ligger i allas intresse att samarbeta"

Jobb & Karriär
Blir kommunikationschef på Sahlgrenska Science Park

"Det behövs en tydlig prislista"

Likviderar bolag

Nya biomarkörer för barnastma

1

Ny metod hittar aggressiva tumörer

Prebiotikabolag noteras

De får 28 nya professorer

Bioscience: Tekniker för framtidens hälsa

Se alla Medlemsnytt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.24