23948sdkhjf

Avtal ska förenkla affärerna med USA

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Förhandlingarna kring det transatlantiska frihandelsavtalet TTIP pågår som bäst. För life science-företagen kan det bland annat innebära mer enhetliga godkännandekrav i EU och USA. Men kritiker uttrycker en oro för patientsäkerheten.

Förhandlingarna kring frihandelsavtalet mellan EU och USA, det så kallade TTIP-avtalet, inleddes förra året. Förhoppningen är det ska vara färdigt att undertecknas senast år 2017. Syftet är att främja handel och investeringar mellan USA och EU, bland annat genom harmonisering av standarder och regler. Enligt Kommerskollegium skulle ett avtal kunna öka den svenska exporten till USA med 17 procent och importen med 15 procent.

I dag kan det vara svårt för europeiska life science-företag att ta sig in på den amerikanska marknaden där kraven för marknadsgodkännande ser annorlunda ut. Ett av målen med TTIP-avtalet är därför att göra godkännandeprocessen för läkemedel och medicintekniska produkter mer enhetlig i EU och USA.

- Jag tror att TTIP-avtalet kommer att vara extra förmånligt för små företag. Traditionellt sett har de låtit sig köpas upp av större aktörer för att klara av att ta sig till andra sidan Atlanten, men det kanske inte kommer att behövas om TTIP-avtalet blir verklighet, säger Magnus Nilsson, vd för medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion.

Under sommaren fick företaget godkänt från det amerikanska läkemedelsverket FDA för sin perfusionsvätska Steen solution och pumpen XPS för varmperfusion av lungor utanför kroppen inför transplantation. Men vägen dit var inte problemfri. I EU var Steen Solution godkänd för användning tillsammans med olika typer av pumpar och annan utrustning som redan fanns på marknaden. Men FDA gick inte med på detta utan krävde att komponenterna sattes ihop till ett enda instrument, och att kombinationen av system och vätska sedan dokumenterades för en gemensam registrering.

- Det medförde att godkännandeprocessen i USA tog sju år jämfört med två år i Europa, säger Magnus Nilsson.

Förhoppningen hos TTIP-förespråkarna är att en grundlig diskussion kring godkännandekraven ska uppdatera och förbättra dem. Motståndare till avtalet uttrycker dock en oro för att länderna kommer att få tumma på sina standarder, vilket de i sin tur menar kan försämra patientsäkerheten.

- Jag tror inte att kraven kommer att bli slappare, snarare tvärtom. Det kommer förhoppningsvis leda till bättre och säkrare behandlingar som genom enhetligheten i kraven samtidigt blir billigare att utveckla, säger Magnus Nilsson.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Biomarkörer, salivprov och patientnära tester

Halverad dödlighet bland infarktpatienter i hjärtskola

Vd-byte på Siemens Healthineers

De ska korta vägen till marknaden

Swelife, Medtech4Health och EIT Health Scandinavia samarbetar för att stärka svensk life science och medicinteknik. Målet är att förkorta tiden till marknadsintroduktion för svenska innovationer.

De får årliga reumatologipriset

Ljusare tider för Oasmia

Nyhetsbrev

Cannabisliknande ämnen i kroppen hjälp vid PTSD-behandling

Arkiv

Testar kemikalier utan djur

Rise har validerat en ny, djurfri metod för att identifiera hormonstörande ämnen – med lovande resultat.

De prisas för nyttiggörande

Pappersbatterier, biobetong och högeffektslasrar är resultaten av pristagarnas forskning. Tre framstående forskare som samtliga har verkat för att få ut sin forskning till praktisk nytta i samhället tilldelas SSF:s nyttiggörandepris.

Smartfish avtalar med medicinteknikjätte

Därför går vi upp i vikt när vi blir äldre

Dödsfall minskade i Astrastudie

Nu blir svenska sensationsmaterialet smink

När materialet upptäcktes var intresset stort långt utanför Sverige gränser. Materialet var omöjligt hade det sagts. Nu blir supermaterialet smink.

Empros testar sitt viktminskningspreparat

KI:s prorektor anses skyldig till forskningsfusk

Med en hållbar syn på arbetslivet

Vid kompetensbrist är en av lösningarna att få talanger att stanna kvar och utvecklas. För att lyckas behövs ett helhetsgrepp kring arbete, familj och fritid menar nystartade konsult- och rekryteringsbolaget Mpya Sci & Tech.

Breddar sin medtechkompetens

Lag om läkemedel för djur ses över

Nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur ska ses över och antibiotika är i fokus.

Nya delar i mänsklig atlas

Nu lanseras tre nya delar i jätteprojektet att kartlägga människans proteiner. Alla proteiner i människans blodceller, hjärnan och kroppens ämnesomsättning har nu sammanställts i den mänskliga atlasen.

Polarcool får ny vd

Nya fynd om hur ledinflammation utvecklas

1

Förkylningsspray inte bättre än placebo

Det primära målet, förbättrad livskvalitet vid förkylning, nåddes inte när Enzymaticas förkylningsspray Coldzyme ställdes mot placebo i en stort studie.

Lättare att identifiera rätt biomarkör

Blir kommunikationschef på Lif

1

Livsviktigt fortsätta äta sin medicin

Ny vd till Rhovac

Studie: Bakterier använder blekmedel

3

Finns ingen specifik gay-gen

Fullständig tumörrespons men svårtolkat om överlevnad

Orexos vd om J&J-domen: "Det finns andra bolag som är mer ökända"

Emission för Redwood

Positiva data för Cantargia

Astra köper förtur av Sobi

Ny chef för Uppsala Bio

2

Nytt avtal för Alligator

Ny topp till Apotekarsocieteten

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.128