23948sdkhjf

Det finns en poäng med krångliga regler

De som fnyser åt krångliga EU-regler bör komma med förslag till hur man ska göra i stället, skriver Anders Blanck, vd Lif.

I början av det här året firades ett jubileum, som trots att det har en djupt tragisk bakgrund ändå är ett exempel på hur det ledde till ett noggrant och idogt arbete för patienters säkerhet. I januari i år var det nämligen femtio år sedan den första europeiska lagstiftningen om läkemedel kom.

Bakgrunden var talidomid- eller Neurosedyn-katastrofen i början av sextiotalet. Ett allmänt accepterat läkemedel visade sig ge mycket allvarliga fosterskador när gravida använde det. Mängder av barn föddes med svåra skador. Det var sannolikt den allra allvarligaste biverkningskatastrof som den moderna medicinen har orsakat. Dåvarande EEC, föregångaren till dagens EU, reagerade 1965 med de första europeiska reglerna för hur ett läkemedel ska kontrolleras och godkännas. Även Sverige införde skärpt lagstiftning, men poängen med europeiska regler har visat sig tydligt: genom att införa gemensamma regler höjer man nivån på skyddet inte bara i länder som reagerar snabbt. Man sprider kunskapen och kraven till alla deltagande länder, och säkerheten för patienter i Europa förbättras.

Läs också: Allas vinst - allas ansvar

Det europeiska regelverket har utvecklats och stärkts fortlöpande under dessa femtio år.

1989 kom de första riktlinjerna för Good Manufacturing Practice, GMP, för att höja läkemedlens kvalitet över hela det dåvarande EG. EU gjorde en viktig insats för att stärka möjligheterna för forskning och godkännande av läkemedel mot sällsynta sjukdomar genom 2000 års ”Orphan regulation”. 2001 infördes ett direktiv med harmoniserade regler för kliniska prövningar (som uppdaterades år 2014) och 2004 kom regler för kopior av biologiska läkemedel – ”biosimilarer”.

Läkemedels säkerhet har varit ett tema genom alla dessa gradvisa förändringar, och förbättringar skall ske i alla länder – inte bara i länder som väljer att vara föregångare. Som ett sista exempel kan jag välja de nya reglerna för farmakovigilans som kom 2010. Farmakovigilans är själva nyckelfrågan: att stärka säkerhetssystemet för läkemedel, att förbättra upptäckten, rapporteringen och värderingen av oväntade sidoeffekter – bland annat genom möjligheten till patientrapportering av sådana effekter.

De som fnyser åt krångliga EU-regler och hur lagtexter sväller – den första lagen från 1965 var under tio sidor och vi har hundratals sidor i dag – bör i sådana fall komma med tydliga förslag till hur man ska göra i stället. Patientsäkerhetsarbetet är på allvar, det handlar om människor. Företag är lika intresserade av detta som samhället i övrigt. Nu är det dags att ta nästa steg – med metoden stegvist godkännande – för att snabba på patienternas tillgång till läkemedel, men med bibehållen säkerhetsnivå.

Anders Blanck,
vd på Lif, Läkemedelsindustriföreningen

Mer om: Anders Blanck
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Ny process skräddarsyr paketering av genmedicin

Immunicums vd får lämna med omedelbar verkan

TV: Vinnarintervju SwedenBio award 2019

Farligast med hjärtinfarkt i Norrbotten

Stor skillnad i risken att dö mellan länen – Skillnaden ökar.

”Om man inte är på så är man borta” - life science-strategin är här

Även om man tidigare varit framgångsrik som land eller företag så är risken att om man inte är på så är man borta ganska snabbt. Så avslutade näringsminister Ibrahim Baylan när regeringen presenterade sin nationella strategi för life science.

Jobb & Karriär
Alligator tappar chef

Nyhetsbrev

SwedenBio: Där gick startskottet för regeringen

Arkiv

Gedea får Horizon-pengar

Vill bli alternativ till antibiotika – Hoppas nå marknaden 2021.

Jobb & Karriär
Lämnar Karo Pharma

Tekniska framsteg i fokus

Engage with your CMO early

"Att välja en CMO är som att ingå ett äktenskap"

Välj partner omsorgsfullt och ta kontakt tidigt var två slutsatser från mötet Pharma Outsourcing.

Lagenligt: Förutsättningar för gränsöverskridande digitala vårdtjänster

Snabb rekrytering till Promores sårstudie

Utvecklar sensorer i förband med gel som bakterier äter

Tråd- och batterilösa sensorer i förband som tidigt kan upptäckta sårinfektioner. Javier Sotres, forskare vid Malmö universitet, har beviljats medel för att förverkliga idén om en enkel metod att övervaka sår i hemmet.

From spin-off to phase II

Peab-grundarens stiftelse ger 22 miljoner till life science

Krönika: Hur viktigt är life science egentligen

Först life science-strategin och nästa höst forskningspropositionen. Framtiden stakas ut och det är dags för politikerna att bekänna färg.

Jobb & Karriär
Kom och jobba med oss!

​Immunterapi prövas mot psykisk sjukdom

Krönika: ”Staten behöver storsatsa på forskning”

Sverige har stora möjligheter att bibehålla styrkan inom akademisk forskning, och växa inom Life Science. För att det ska ske behöver vi en nationell satsning och samarbete.

”Vi var naiva tillsammans”

Att kunna lyssna, att inte låna ut privata pengar till bolaget och att hitta långsiktiga ägare - Det var några av Sarah Fredrikssons tips i bolagsbyggande när branschen samlades för årets summit signerad SwedenBio.

Before you choose a CRO

Första behandlingen mot sicklecellsjukdom godkänd

Första läkemedlet som angriper orsaken bakom sjukdomen får grönt ljus i USA – ”Har pågående diskussioner med EMA”

Jobb & Karriär
Ny chef på Rhovac

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Lovande effektdata från Cantargia

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Pharma-on-Demand

Jobb & Karriär
Alligator rekryterar från Ferring

Jobb & Karriär
Pharmarelations stärker upp

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Medivirs kliniska studier följer plan

Kartläggning av sekretomet klart – Var mindre än väntat

Se alla Medlemsnytt

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop...

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.225