23948sdkhjf

Det finns en poäng med krångliga regler

De som fnyser åt krångliga EU-regler bör komma med förslag till hur man ska göra i stället, skriver Anders Blanck, vd Lif.

I början av det här året firades ett jubileum, som trots att det har en djupt tragisk bakgrund ändå är ett exempel på hur det ledde till ett noggrant och idogt arbete för patienters säkerhet. I januari i år var det nämligen femtio år sedan den första europeiska lagstiftningen om läkemedel kom.

Bakgrunden var talidomid- eller Neurosedyn-katastrofen i början av sextiotalet. Ett allmänt accepterat läkemedel visade sig ge mycket allvarliga fosterskador när gravida använde det. Mängder av barn föddes med svåra skador. Det var sannolikt den allra allvarligaste biverkningskatastrof som den moderna medicinen har orsakat. Dåvarande EEC, föregångaren till dagens EU, reagerade 1965 med de första europeiska reglerna för hur ett läkemedel ska kontrolleras och godkännas. Även Sverige införde skärpt lagstiftning, men poängen med europeiska regler har visat sig tydligt: genom att införa gemensamma regler höjer man nivån på skyddet inte bara i länder som reagerar snabbt. Man sprider kunskapen och kraven till alla deltagande länder, och säkerheten för patienter i Europa förbättras.

Läs också: Test med miljöbonus välkomnas av Lif


Det europeiska regelverket har utvecklats och stärkts fortlöpande under dessa femtio år.

1989 kom de första riktlinjerna för Good Manufacturing Practice, GMP, för att höja läkemedlens kvalitet över hela det dåvarande EG. EU gjorde en viktig insats för att stärka möjligheterna för forskning och godkännande av läkemedel mot sällsynta sjukdomar genom 2000 års ”Orphan regulation”. 2001 infördes ett direktiv med harmoniserade regler för kliniska prövningar (som uppdaterades år 2014) och 2004 kom regler för kopior av biologiska läkemedel – ”biosimilarer”.

Läkemedels säkerhet har varit ett tema genom alla dessa gradvisa förändringar, och förbättringar skall ske i alla länder – inte bara i länder som väljer att vara föregångare. Som ett sista exempel kan jag välja de nya reglerna för farmakovigilans som kom 2010. Farmakovigilans är själva nyckelfrågan: att stärka säkerhetssystemet för läkemedel, att förbättra upptäckten, rapporteringen och värderingen av oväntade sidoeffekter – bland annat genom möjligheten till patientrapportering av sådana effekter.

De som fnyser åt krångliga EU-regler och hur lagtexter sväller – den första lagen från 1965 var under tio sidor och vi har hundratals sidor i dag – bör i sådana fall komma med tydliga förslag till hur man ska göra i stället. Patientsäkerhetsarbetet är på allvar, det handlar om människor. Företag är lika intresserade av detta som samhället i övrigt. Nu är det dags att ta nästa steg – med metoden stegvist godkännande – för att snabba på patienternas tillgång till läkemedel, men med bibehållen säkerhetsnivå.

Anders Blanck,
vd på Lif, Läkemedelsindustriföreningen

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.078