Scandidos har fått godkänt från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Delta 4 Phantom Plus, ett av bolagets system för kvalitetssäkring av strålterapi. Det nya godkännandet innebär att det nu är fritt fram för Scandidos att marknadsföra och sälja systemet på den amerikanska marknaden.
Ansökan om snabbgodkännande
av systemet,
510(k) lämnades in i maj, för både Delta 4 Phantom Plus och systemet Delta 4 Discover
- Under juli månad genomfördes omfattande kompletteringar av vår FDA ansökan för Delta 4 Phantom Plus då FDA på senare tid tolkar kraven väsentligt hårdare än tidigare. Vi är därför extra glada att vi trots denna nivåhöjning lyckats få 510(k)-godkännande så snabbt, säger Görgen Nilsson, vd för Scandidos, i ett pressmeddelande.
First North-listade
Scandidos är beläget i Uppsala Science Park. Bolaget utvecklar och säljer system för att säkra kvaliteten på strålbehandlingar av cancer. Systemen erbjuder lösningar för mätning, dosering och optimering av stråldoser.
Läs mer om Scandidos.
BREAKING