23948sdkhjf
Logga in eller skapa för att spara artiklar
Få tillgång till allt innehåll på Life Science Sweden
Ingen bindningstid eller kortinformation krävs
Gäller endast personlig prenumeration.
Kontakta oss för en företagslösning.

Nya namngivningsregler för biosimilarer

FDA tar fram ett utkast till nya regler för att lättare hantera biosimilarer.
I mars blev

Zarxio, filgrastim, från Novartis det

första biosimilarläkemedlet

som fick marknadsgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Zarxio liknar Amgens Neupogen men är inte tillräckligt lik för att räknas som en generisk kopia.





Fördelen med biosimilarer

är att de är billigare än det läkemedel som de utgår från. Hittills har det dock funnits ett flertal frågetecken kring hur namngivningen av dem ska gå till. Nu har FDA tagit fram ett utkast till ett nytt regelverk för detta, kallat

Nonproprietary Naming of Biological Products

.





Enligt FDAs förslag

ska namnet på ursprungsläkemedlet och dess relaterade biosimilarer dela en ordstam. Den ska kombineras med ett avslut på namnet, ett suffix, på fyra bokstäver.





Det är suffixet

som ska skilja substanserna åt så att det ska gå att skilja på läkemedel från olika bolag, men de ska inte komma från tillverkarnas namn. FDA föreslår vidare att substanser som anses utbytbara med varandra ska ha andra typer av suffix, för att undvika felmedicinering av patienter.





Myndigheten tar nu

emot kommentarer på utkastet till det nya namngivningssystemet.





Läs ävenPatientfientlig namngivning av läkemedel

.





BREAKING
{{ article.headline }}
0.078