meddelar i dag måndag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus till bioteknikbolagets läkemedelskandidat Ides. Statusen gäller behandling mot antikroppsmedierad organavstötning efter en transplantation.
proteolytiskt bakteriellt enzym som bryter ner Ig G-antikroppar. Syftet med en Ides-behandling inför en transplantation är att eliminera de antikroppar som riktas mot human leukocyte antigen, HLA. På så vis undviker man att immunförsvaret hos personer med sådana antikroppar, HLA-sensitiserade personer, stöter bort organet.
En särläkemedelsstatus innebär
bland annat underlättade regulatoriska krav och kostnadsfördelar. Dessutom får läkemedlet exklusivitet på den amerikanska marknaden i sju år om det blir godkänt.
Ides testas för
tillfället i två parallella kliniska fas II-prövningar. Den ena genomförs tillsammans med
Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska universitetssjukhuseti Huddinge. Där kommer upp till tio patienter ingå som ska behandlas med Ides inför en njurtransplantation. Resultatet förväntas vara på plats
.
Även i den
andra studien ligger fokus på njurtransplantation. Den är prövarinitierad och leds av professor Stanley Jordan vid
i Los Angeles, USA.
Hansa Medical är
beläget i bioteknikbolaget Active Biotechs lokaler i Lund.
Läs mer om Hansa Medical.
BREAKING