medtechbolaget Vivoline Medical skjuter fram tiden för sin 510(k)-ansökan för Vivodex i USA. Ny planerad tidpunkt för inlämnande av ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA är under första halvåret 2016. Tidigare har meddelats att ansökan var planerad att lämnas in före utgången av 2015.
Vivolines övriga målsättningar
påverkas inte av den justerade tidsplanen, skriver bolaget i ett pressmeddelande. Målsättningen är efter ansökan till FDA inleda försäljning av Vivodex i USA under andra halvåret 2016.
Avseende Europa är
bolagets målsättning att registrera Vivodex och inleda försäljning under första halvåret 2016.
Vivodex är en
preservationslösning som avses för förvaring av lungor under transport inför en transplantation.
Ansökningsformen 510(k)lämnas
in för produkter som påminner om en annan, redan godkänd produkt. Syftet är att de ska komma igenom FDA:s godkännandeprocess snabbare.
Läs mer om Vivoline Medical.
BREAKING