Fler ansöker om first in human i Sverige
”Vi märkte en ytterligare ökning redan under den senare delen av 2015”, säger Ann Marie Janson Lang på Läkemedelsverket, som berättar att myndigheten är beredd på ännu fler ansökningar i år.
I first in human-studier , en typ av fas I-studier, testas en läkemedelskandidat för första gången i människa. Ofta är det friska frivilliga som deltar i studien, men ibland kan det även röra sig om patienter.
Till skillnad från många fas II och III-studier genomförs first i human- och andra fas I-studier oftast på ett center i ett enda land. Sedan år 2011 har antalet ansökningar om att få genomföra fas I-studier i Sverige minskat, men statistik från den europeiska databasen för kliniska prövningar, Eudra CT, visar att trenden nu har vänt. Det är särskilt tydligt när det gäller just first in human-studier.
- År 2013 skickades tre ansökningar in om att få genomföra first in human-studier. År 2014 ökade det till sex men förra året lämnades 19 ansökningar in. Det är en rejäl ökning och innebär att antalet ansökningar nu ligger på samma nivå som år 2011, säger Ann Marie Janson Lang, legitimerad läkare, docent i neurofarmakologi och anställd som expert på Enheten för kliniska prövningar och licenser vid Läkemedelsverket.
Även antalet ansökningar om fas I-studier i allmänhet ökar i Sverige enligt statistiken från Eudra CT. År 2011 lämnades 47 sådana ansökningar in. Som lägst låg antalet på 26 år 2013 för att sedan öka till 33 år 2014 och slutligen nå ursprungsnivån förra året, då 45 ansökningar lämnades in.
När det gäller fas II-studier verkar antalet ansökningar öka något medan fas III går ner, men enligt Ann Marie Janson Lang ska dessa mindre förändringar inte övertolkas utan tas med en nypa salt. Totalt sett verkar dock den nedåtgående trenden för prövningsansökningar i Sverige vara bruten, även om det krävs ytterligare data för att kunna säga det med säkerhet.
- Det är viktigt att tänka på att Eudra CT innehåller uppgifter som sponsorn uppgivit själv. De uppgifterna är inte fokus för Läkemedelsverkets oberoende granskning av ansökningarna, men de kan tydligt visa relativa förändringar mellan olika år och påvisa trender. Därför talar vi främst om first in human-studierna, där ökningen från tre till 19 ansökningar är väldigt tydlig, säger Ann Marie Janson Lang.
En möjlig förklaring till nedgången i antalet ansökningar efter år 2011 är nedläggningen av Astrazenecas forskningsverksamhet i Södertälje år 2012. Ann Marie Janson Lang berättar att de ansökningar som lämnas in idag kommer från både svenska och utländska bolag.
- En möjlig förklaring till ökningen är att man tycker att Sverige är ett bra land för att genomföra first in human-studier. Vi har både patientgrupper och friska frivilliga som gärna deltar i prövningar. Vi har också duktiga läkare och team för att genomföra prövningarna. Det verkar även som att företagen uppskattar Läkemedelsverket som myndighet. I vårt utredningsarbete har vi begärt komplettering på samtliga ansökningar, för att öka säkerheten för försökspersonerna och kvaliteten på data.
Förväntar ni er ännu fler ansökningar om first in human-studier i år?
- Det är svårt att säga hur året kommer att bli eftersom det finns många faktorer som spelar in men vi märkte en ytterligare ökning redan under den senare delen av 2015 så vi är beredda på att ta emot fler, säger Ann Marie Janson Lang.
Andelen ansökningar som inte beviljats av Läkemedelsverket uppgår till cirka 16 procent av inkomna ansökningar 2013-2015.
- När det gäller de ansökningar som inte beviljas så kan det både bero på att de får avslag från oss eller på att sponsordrar tillbaka sin ansökan. I båda fallen är det dock vanligt att en sponsor kommer tillbaka med en ny ansökan till oss, säger Ann Marie Janson Lang.
[tboot_well width="75%"]
Det ska finnas med i ansökningar om first in human-studier:
Information om prekliniska in vitro- och in vivo-studier i försöksdjur som ansökan grundas på
Detaljerad information om prövningsläkemedlet, hur det tillverkas och hanteras
Substansens omsättning i kroppen, farmakokinetiken
Vilka doser och säkerhetsmarginaler man vill använda i studien och hur de har räknats fram
Information om urvalet av patienter eller friska frivilliga och hur de följs säkerhetsmässigt
Information om centret där studien ska utföras och om EMAs riktlinjer för first-in-human följs. Läs mer om dem här.
[/tboot_well]