, olaparib, har erhållit statusen Breakthrough Therapy, genombrottsbehandling, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Beslutet baseras på den kliniska fas II-studien Toparp-A, vars resultat publicerades i den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine i oktober 2015.
Benämningen genombrottsbehandling gäller
olaparib som monoterapi vid spridd, BRCA 1/2- eller ATM-muterad, kastrationsresistent prostatacancer. Statusen innebär att FDA kommer att skynda på sin godkännandeprocess av olaparib mot denna indikation. Bland annat ska genomgången av en godkännandeansökan påbörjas inom 60 dagar från det att den lämnats in till myndigheten.
Olaparib är ett
oralt, småmolekylärt läkemedel som verkar genom att hämma enzymfamiljen poly-ADP-ribos-polymeraser, PARP, som spelar en viktig roll i cellens DNA-reparation. Det fick
godkänt som behandling mot äggstockscanceri både USA och EU år 2014. Läkemedlet utvärderas av Astrazeneca mot olika tumörformer och för tillfället pågår fas III-studier med magsäcks-, bukspottskörtel- och bröstcancer.
Läs också:
”Vi planerar en ny lansering av olaparib per år”
Susan Galbraith, chef för onkologi på Astrazenecas småmolekylenhet iMed, ser immunonkologi och DNA-reparation som starka trender inom utvecklingen av cancerläkemedel.
Läs mer om Astrazeneca.
BREAKING