Får godkännande i alla EU-länder

meddelade idag att EU-kommissionen har godkänt

, i alla 28 EU-länder, med bibehållen särläkemedelsstatus. Det är den första godkända Fc-fusionsbehandlingen för hemofili B i EU som ger ett förlängt skydd mot blödningar.

både för behandling av blödningar och profylaktisk behandling av personer med hemofili B i alla åldrar. Vid profylaktisk behandling ges en initial dos en gång i veckan eller var tionde dag med möjlighet att anpassa doseringen baserat på hur individen svarar på behandlingen.

av Alprolix baserades på resultaten från två globala fas-3 studier som visade effekten, säkerheten och farmakokinetiken för Alprolix vid hemofili B.

- Genom godkännandet av Alprolix kan personer med hemofili B i Europa få ett utökat skydd mot blödningar med färre injektioner, säger Krassimir Mitchev, vice president och medicinskt ansvarig för hemofili inom Sobi.

samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Alprolix för hemofili B. Sobi har rättigheterna att slututveckla och kommersialisera produkten på sina marknader, i huvudsak Europa, Nordafrika, Ryssland, samt vissa marknader i Mellanöstern. Biogen leder utvecklingen av Alprolix och har tillverknings- och kommersialiseringsrättigheterna i Nordamerika och alla andra regioner i världen, förutom Sobis marknader.

- Alprolix har blivit ett värdefullt tillskott till behandlingen för personer med hemofili B i de länder där den är godkänd. Den stöds av starka kliniska data och har den hittills längsta kliniska erfarenheten av alla långverkande faktor IX behandlingar, säger Gilmore O’Neill, senior vice president Drug Innovation Units på Biogen.

Hemofili B orsakas av att man har en påtagligt reducerad eller ingen faktor IX-aktivitet, vilken behövs för normal blodkoagulering.

Läs även:

Sobis samarbetspartner säljer sina tillgångar inom blödarsjuka, vilket kan öka chanserna för ett uppköp av det svenska bolaget.