23948sdkhjf

Ansöker om särläkemedelsstatus

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Double Bond lämnar ansökan till EMA för Orphan Drug-status för Temodex.

Pharmabolaget har lämnat in en ansökan till Europeiska Läkemedelsmyndigheten, EMA, för särläkemedelstatus för sin front-line produkt Temodex för behandling av gliom.

- Orphan Drug status är en viktig milstolpe för Temodex utveckling och registrering på den europeiska marknaden, och inlämning av ansökan sker nu efter ett lyckat pre-submission möte och i enlighet med våra planer, säger Igor Lokot, vd för Double Bond.

Läs också: Double bond förstärker med Kinaambassadör

Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid, utvecklades av RI PCP i Minsk i Vitryssland och är kliniskt prövat. Temodex är registrerat som förstavalsbehandling av glioblastom i Vitryssland sedan år 2014. Glioblastom är den mest vanligt förekommande och mest aggressiva formen av primär hjärntumör.

Double Bonds verksamhet inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan Drug-status av EMA för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom.

Just nu står bolaget inför en företrädesemission som kan tillföra bolaget 9,3 miljoner kronor vid fullteckning. Teckningsperioden pågår mellan 23 maj och 7 juni 2016. Det är för att säkerställa att utvecklingen av bolagets produkter inte skall stanna av som denna nyemission genomförs.

Bolaget handlas på Aktietorget.

Läs också: Double bond får nytt distributionsavtal
Läs även:
Samarbetar för ökad tillgång på särläkemedel
- Dagens system fungerar inte för läkemedel mot sällsynta sjukdomar, säger Cecilia Bröms-Thell, ordförande för den nya Kommissionen för Innovativa Särläkemedel, ISL, där åtta läkemedelsbolag har gått samman.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lovande resultat för Klarias cannabisläkemedel

Har genomfört proof of concept-studie.

Tobaksjättens oväntade vision

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Follicum tar in 56 miljoner

Nuevolution löser dansk patentstrid

De håller koll efter transplantation

Genom att följa virusinfektion kan sjukhusen förebygga komplikationer.

Nyhetsbrev

Cereno redo för fas II

Arkiv

Antibiotikafri startup får tre miljoner

Krönika: Hur ska staten hjälpa patienterna?

Hur ska staten påverka genom att göra fler utredningar, undrar Hanna Brodda, chefredaktör för Life Science Sweden.

De får 50 miljoner till hjärnforskningen

Milstolpe ger pengaregn över Bioarctic

“Läkemedelskandidaten har potential att bli en behandling som modifierar sjukdomsförloppet i tidig Alzheimers sjukdom.”

Ny strategi att behandla tuberkulos

200 miljoner till kvalitetsregister

Hon blir ny ordförande för Lif

”Vi måste bygga omvärldstryck”

För att få professionen, administrationen och politikerna att göra upp krävs omvärldstryck genom en samlad patientkår. Det menade Anders Lönnberg under första upplagan av mötet Fokus Patient.

Stabilt läge för smittsamma sjukdomar – men gonorré ökar

Samarbete för framtidens läkemedelstillverkning

Lämnar TLV för IVO

Sofia Wallström blir ny generaldirektör för IVO och lämnar därmed TLV.

Exporterar sin affärsutveckling till Ryssland

Svenskar skeptiska till AI i sjukvården

Svenskar anser att den ökade användningen av AI gynnar de allra flesta branscher. Post och logistik hamnar i topp. Sämre är det med sjukvården som hamnar i botten av Tietos undersökning över svenskarnas syn på AI.

Internationell forskning i Umeå mot dödliga virus

Läkemedel mot överaktiv blåsa kopplas till åderförkalkning

Stort varsel på Karolinska

För att få ekonomin i balans varslas nu 550 personer på sjukhuset. "Alla måste hjälpas åt".

Ihop ska de förbättra följsamheten hos patienten

Sandoz och Pilloxa samarbetar för att förbättra följsamheten till medicinering hos transplanterade patienter med hjälp av en smart läkemedelsdosett.

Från börsen till startup

EU-pengar till probiotikabolag

1

Gunther organiserar patienter

Här vill flest jobba

Värvad från restaurangbranschen

Eurocine vaccines ordförande lämnar

Lovande behandling mot fentanylmissbruk

Köper upp AI-teknik för embryon

EMA-godkänt för Wuxi STA i Shanghai

Får utökat tillstånd för stamceller

Är ny vd för APL

Han tar över på Karo

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.133