(Data Safety Monitoring Board) har nu genomfört den sista utvärderingen av en pågående fas II-studie på nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn, som genomförs av Stockholmsbaserade Infant Bacterial Therapeutics, IBT. De hittade inga invändningar mot att gå vidare till en högre dosering av läkemedelskandidaten IBP-9414, som fick
Rare Pediatric Disease-statusfrån den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mars. Det innebär att den högsta dosen nu kommer att användas prövningen.
Multicenterstudien utförs på
olika neonatala intensivvårdsavdelningar i USA och kommer att totalt att omfatta 120 för tidigt födda barn. Den utförs i parallella grupper med ökande dosering.
- Vi är mycket nöjda med att vi nu har 90 av 120 för tidigt födda barn rekryterade och att studien fortlöper enligt plan. Detta är ytterligare en viktig milstolpe i utvecklingen av ett nytt läkemedel för denna mycket känsliga patientgrupp, säger Staffan Strömberg, vd IBT, i ett pressmeddelande.
IBT grundades
år 2013 för att fokusera på utvecklingen av ett läkemedel mot nekrotiserande enterokolit – en ovanlig tarmsjukdom med dödlig utgång som kan drabba för tidigt födda barn. Huvudprojektet, IBP-9414, innehåller bakterien
.
till våren dotterbolag till BioGaia.
BREAKING