Isofol tar sats mot fas III
Modufolin är Isofols läkemedelskandidat för behandling av kolorektalcancer. Det nya med Modufolin är att det verkar oberoende av patientens ärftliga förmåga att omvandla folater, något som andra läkemedel mot kolorektalcancer är.
I ett möte med amerikanska Food and drug administration, FDA, om den genomförda fas II-studien, inledde man också diskussioner om nästa fas. Där kunde parterna komma överens om vilka parametrar som behövs för ett framtida marknandsgodkännande. FDA bekräftade att man kommer att ge ett godkännande om Isofol kan åstadkomma tumörkrympning med sin läkemedelskandidat.
– Utfallet från mötet skapar en mycket stark plattform inför starten av fas III-studien med vår cancerbehandlingskandidat i patienter med metastaserande kolorektal cancer, vilket är vårt viktigaste steg hittills mot en potentiell marknadsregistrering av Modufolin, säger vd Anders Rabbe i ett pressmeddelande.
Studien kommer att omfatta minst 440 patienter och man planerar att starta vid halvårsskiftet både i Europa och USA. Studien ska vara klar 2020 eller 2021.
