Brexit ger särläkemedel problem

Alla läkemedelsbolag med marknadsgodkännanden registrerade i Storbritannien måste överföra dem samt batch-frisläppanden och alla aktiviteter kopplade till farmakovigilans, läkemedelssäkerhet, till ett företag i ett EU- eller ett EES-land efter den 29 mars 2019.

Det skriver in-Pharma Technologist.com som citerar en representant för EMA, EUs läkemedelsmyndighet.

Sedan EU införde begreppet särläkemedel/orphan drug år 2000 har EMA klassat 1900 läkemedelskandidater som särläkemedel; 140 finns kommersiellt tillgängliga. 52 produkter är registrerade i Storbritannien.

Eurordis, Rare Diseases Europe, är oroliga för att pengar som avsetts för läkemedelsutveckling kommer att användas för att flytta kontor och produktion. Kostnader för att uppfylla myndighetskrav både i Storbritannien och i EU kan också komma att öka priserna på läkemedel, om inte en överenskommelse nås.