23948sdkhjf

Snabbspår för Neurovives kandidat

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Amerikanska FDA har beviljat särläkemedelsstatus för bolagets projekt för behandling av mitokondriella respirationskedjesjukdomar.

Särläkemedelsklassificering kommer att ge bolagets så kallade KL1333-program extra tillgång till regulatorisk- och vetenskaplig rådgivning och interaktioner hos FDA, samt möjliggöra ett fokuserat utvecklingsprogram och en snabb godkännandeprocess. Särläkemedelsstatus ger även möjlighet till marknadsexklusivitet i sju år inom USA i samband med marknadsgodkännande.

– Särläkemedelsklassificering från amerikanska FDA är en validering av kvaliteten på KL1333-dokumentationen hittills och en viktig milstolpe för Neurovive och KL1333-projektet. Särläkemedelsklassificeringen kommer att vara till nytta för oss i vårt arbete för att snabbt dokumentera KL1333s effekter och säkerhet vid medfödda mitokondriella sjukdomar och ökar möjligheten till att föra denna nya behandlingsmöjlighet till marknaden och erbjuda den till patienter som har stora behov,” säger vd Erik Kinnman, i en kommentar.

Neurovive är noterat på Nasdaq Stockholm och morgonhandeln svarade positivt på beskedet om särläkemedelsstatus. Detta innan Stockholmsbörsen tvingades stänga all handel på grund av ett tekniskt fel och utlöst brandlarm.

Läkemedelskandidaten i fråga har utvecklats av det sydkoreanskas läkemedelsföretaget Yungjin Pharm. Lundabaserade Neurovive har fått exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera kandidaten, förutom i Korea och Japan där Yungjin Pharm behåller sina exklusiva rättigheter.

Den första kliniska fas I-studien har nyligen rekryterat sin sista friska frivilliga deltagare och resultaten väntas i juni. Neurovive planerar att starta nästa kliniska fas I stigande multipel dosstudie under andra halvåret 2018.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Krönika: Låt oss slippa läkemedelsskam

Det är respektlöst att raljera över att människor använder läkemedel, skriver Anna Törner, vd för SDS.

Lovande resultat för Klarias cannabisläkemedel

Har genomfört proof of concept-studie.

3

Tobaksjättens oväntade vision

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Follicum tar in 56 miljoner

Nuevolution löser dansk patentstrid

Nyhetsbrev

De håller koll efter transplantation

Genom att följa virusinfektion kan sjukhusen förebygga komplikationer.

Arkiv

Cereno redo för fas II

Antibiotikafri startup får tre miljoner

Krönika: Hur ska staten hjälpa patienterna?

Hur ska staten påverka genom att göra fler utredningar, undrar Hanna Brodda, chefredaktör för Life Science Sweden.

De får 50 miljoner till hjärnforskningen

Milstolpe ger pengaregn över Bioarctic

“Läkemedelskandidaten har potential att bli en behandling som modifierar sjukdomsförloppet i tidig Alzheimers sjukdom.”

Ny strategi att behandla tuberkulos

200 miljoner till kvalitetsregister

Hon blir ny ordförande för Lif

”Vi måste bygga omvärldstryck”

För att få professionen, administrationen och politikerna att göra upp krävs omvärldstryck genom en samlad patientkår. Det menade Anders Lönnberg under första upplagan av mötet Fokus Patient.

Stabilt läge för smittsamma sjukdomar – men gonorré ökar

Samarbete för framtidens läkemedelstillverkning

Lämnar TLV för IVO

Sofia Wallström blir ny generaldirektör för IVO och lämnar därmed TLV.

Exporterar sin affärsutveckling till Ryssland

Svenskar skeptiska till AI i sjukvården

Svenskar anser att den ökade användningen av AI gynnar de allra flesta branscher. Post och logistik hamnar i topp. Sämre är det med sjukvården som hamnar i botten av Tietos undersökning över svenskarnas syn på AI.

Internationell forskning i Umeå mot dödliga virus

Läkemedel mot överaktiv blåsa kopplas till åderförkalkning

Stort varsel på Karolinska

För att få ekonomin i balans varslas nu 550 personer på sjukhuset. "Alla måste hjälpas åt".

Från börsen till startup

EU-pengar till probiotikabolag

1

Gunther organiserar patienter

Här vill flest jobba

Värvad från restaurangbranschen

Eurocine vaccines ordförande lämnar

Lovande behandling mot fentanylmissbruk

Köper upp AI-teknik för embryon

EMA-godkänt för Wuxi STA i Shanghai

Får utökat tillstånd för stamceller

Är ny vd för APL

Han tar över på Karo

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.157