Snabbspår för Neurovives kandidat

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Amerikanska FDA har beviljat särläkemedelsstatus för bolagets projekt för behandling av mitokondriella respirationskedjesjukdomar.

Särläkemedelsklassificering kommer att ge bolagets så kallade KL1333-program extra tillgång till regulatorisk- och vetenskaplig rådgivning och interaktioner hos FDA, samt möjliggöra ett fokuserat utvecklingsprogram och en snabb godkännandeprocess. Särläkemedelsstatus ger även möjlighet till marknadsexklusivitet i sju år inom USA i samband med marknadsgodkännande.

– Särläkemedelsklassificering från amerikanska FDA är en validering av kvaliteten på KL1333-dokumentationen hittills och en viktig milstolpe för Neurovive och KL1333-projektet. Särläkemedelsklassificeringen kommer att vara till nytta för oss i vårt arbete för att snabbt dokumentera KL1333s effekter och säkerhet vid medfödda mitokondriella sjukdomar och ökar möjligheten till att föra denna nya behandlingsmöjlighet till marknaden och erbjuda den till patienter som har stora behov,” säger vd Erik Kinnman, i en kommentar.

Neurovive är noterat på Nasdaq Stockholm och morgonhandeln svarade positivt på beskedet om särläkemedelsstatus. Detta innan Stockholmsbörsen tvingades stänga all handel på grund av ett tekniskt fel och utlöst brandlarm.

Läkemedelskandidaten i fråga har utvecklats av det sydkoreanskas läkemedelsföretaget Yungjin Pharm. Lundabaserade Neurovive har fått exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera kandidaten, förutom i Korea och Japan där Yungjin Pharm behåller sina exklusiva rättigheter.

Den första kliniska fas I-studien har nyligen rekryterat sin sista friska frivilliga deltagare och resultaten väntas i juni. Neurovive planerar att starta nästa kliniska fas I stigande multipel dosstudie under andra halvåret 2018.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Life science-veteran ny vd för UU holding

Mekanism som styr risk för MS identifierad

Nu är det drag i life science-Sverige!

Svensk life science-organisation växer

I dagarna kom den 250:e ansökan in till Swedenbio, som är Sveriges enda branschorganisation för hela life science-sektorn.

Läkemedelsrening behöver inte vara dyr

Alla kan inte få lika vård överallt - vi måste bli rörligare

Nyhetsbrev

200 miljoner till tvärvetenskap

Arkiv

Snabbtester för droganalys ska bli säkrare

Medivir skjuter upp studie

Vd-byte på Karessa

Nuvarande vd får sluta då bolaget siktar på utlicensiering.

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Skåne satsar miljoner på klinisk forskning

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Recipharm köper anläggning för halv miljard

CMO-bolaget Recipharm köper tillverkningsanläggning för inhalationsprodukter i Storbritannien från Sanofi för 45 miljoner pund, men Brexit oroar inte vd.

Ny spridningsväg för Alzheimer upptäckt

Rekordutdelning till hjärnforskning

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Officiellt: Han är Svenskt Näringslivs nya vd

Kommer närmast från läkemedelsjätten Astra Zeneca.

Kry tar in halv miljard

Långsam återhämtning efter utläkt hepatit C

Ännu en Alzheimerstudie skrotas

Astrazeneca och Eli Lilly avbryter fas III-studier med läkemedelskandidat för behandling av Alzheimers sjukdom som inte nått målen.

EU-topp till Elekta

Big data ska lösa prostatacancer-frågor

Data från mer än 400 000 patienter i olika länder ska öka kunskapen om prostatacancer. Fem centrala frågor har identifierats. Det sker i det internationella Big Data-projektet Pioneer där Lunds universitet har en framträdande roll.

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Håravfallsstudie fullrekryterad

Nya pengar in i Karo

Jobb & Karriär
Ny vd för Karolinska institutet holding

Tummen upp för Braincool i USA

Ny chef på Puls

Spago anlitar CTC

Jobb & Karriär
Biogaia tappar vd

Han lämnar Arocell

Episurf får nytt patent i EU

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.179