Färre USA-resor med nytt samarbete

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

FDA och Läkemedelsverket ska framöver erkänna varandras inspektioner. – Nu kommer våra resor till USA att minska, säger Lena Björk direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket och den amerikanska myndigheten Food and drug administration, FDA, ska framöver kunna genomföra tillsyn av läkemedelstillverkare på uppdrag av varandra. Man ska även ha möjlighet att dela tillhörande handlingar mellan sig.

– Alla som tillverkar läkemedel måste följa GMP, good manufacturing practice. Läkemedelsverket genomför dels inspektioner innan en tillverkning får börja och sedan kontinuerligt så länge tillverkning pågår, förklarar Lena Björk, direktör Tillsyn på Läkemedelsverket.

Vid en inspektion kommer Läkemedelsverket ut till tillverkaren och kontrollerar att allt sker enligt GMP. Det nya samarbetet med FDA innebär att de två myndigheterna nu erkänner varandras inspektioner av tillverkningen. För att få sälja ett läkemedel krävs sedan ett marknadsföringstillstånd för försäljning i respektive land.

– Det innebär i praktiken att det som tillverkas i Sverige och som inspekteras av oss duger på den amerikanska marknaden och vice versa. Nu kommer våra resor till USA att minska.

Ändringen i läkemedelsförordningen har sin grund i en större överenskommelse mellan Europeiska Unionen och USA. Förordningen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2018.



Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

De kan få Nobelpriset

Genom analyser av en stor mängd data förutspår analysföretaget Clarivate analytics varje varje år vilka som ska tilldelas årens Nobelpris. Tre forskare pekas ut som tänkbara till priset i fysiologi eller medicin.

Ny lungbehandling säker

Mer till aktieutdelning än till FoU

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimer 

Senzagen blir först med luftvägstest

Nu presenterar bolaget ett in vitro-test för luftvägsallergier. 

Plus

Ingen ska behöva behandlas i onödan

Vårdens nya behandlingar är individualiserade och ger fantastiska möjligheter, men de är inte bara en välsignelse. Lars Franksson berättar om Roche arbete med behandling och diagnos.

Nyhetsbrev

Plus

"I dag är det i många fall inte ekonomiskt lönsamt att ta fram ny antibiotika"

Antibiotikan håller på att förlora sin kraft då allt fler bakterier blir resistenta. Life Science Sweden pratade med Wilhelm Paulander och Marta Veses Garcia på Symcel om hur de vill bidra.

Arkiv

Klaria får pengar från EU

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

“Min drivkraft är att kunna bromsa sjukdomen”

Åsa Petersén får årets Fernströmpris för sitt arbete med Huntingtons sjukdom.

Lundaforskare kan upptäcka cancer tidigt

Med ett nytt blodbaserat test ska man kunna upptäcka behandlingsbar bukspottkörtelcancer.

Jobb & Karriär
Nytt patent och ny CMO för Cereno scientific

Redo att gå in i fas II-studier.

Nedskärningar på Kontigo

1

”Guldår för cancerområdet”

Vi lever i en gyllene era för möjligheten att behandla cancer. Det säger Susan Galbraith, chef för Astrazenecas onkologi. "Avgörande för att kunna skörda av framgångarna är tidig och exakt diagnos", säger hon till Life Science Sweden.

Jobb & Karriär
Blir medicinsk chef på Ascelia

Jobb & Karriär
Ny vd och miljoner i riskkapital

Klockan som ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Tung värvning till Cellink

Klinik igen för Wntresearch

De tog hem Startup Challenge

Smärtstillande ökar risk för hjärtsjukdom

Ny ordförande och utökad styrelse

Mobergs fas 3 fullrekryterad

Orexo vinner långdragen patenttvist

Amerikanska domstolen för överklagande slår fast att bolagets långa patent för Zubsolv är giltigt. Tidigare beslut som förklarade patentet ogiltigt rivs alltså upp.

NIH-pengar till Umeåforskning

Medfield tar steget till Kina

Combigene får första utbetalningen

Biovica stärker ledningen

Bioarctic utökar alzheimersamarbete

EU-miljoner till Umeåbolag

Jobb & Karriär
Blir jurist hos Lif

Xintela knoppar av

Miljonanslag till Follicums peptider

Spago tankar kassan

Patent godkänt i Japan

Legionellafall efter hantering av trädgårdsjord

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.177