23948sdkhjf

Färre USA-resor med nytt samarbete

FDA och Läkemedelsverket ska framöver erkänna varandras inspektioner. – Nu kommer våra resor till USA att minska, säger Lena Björk direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket och den amerikanska myndigheten Food and drug administration, FDA, ska framöver kunna genomföra tillsyn av läkemedelstillverkare på uppdrag av varandra. Man ska även ha möjlighet att dela tillhörande handlingar mellan sig.

– Alla som tillverkar läkemedel måste följa GMP, good manufacturing practice. Läkemedelsverket genomför dels inspektioner innan en tillverkning får börja och sedan kontinuerligt så länge tillverkning pågår, förklarar Lena Björk, direktör Tillsyn på Läkemedelsverket.

Vid en inspektion kommer Läkemedelsverket ut till tillverkaren och kontrollerar att allt sker enligt GMP. Det nya samarbetet med FDA innebär att de två myndigheterna nu erkänner varandras inspektioner av tillverkningen. För att få sälja ett läkemedel krävs sedan ett marknadsföringstillstånd för försäljning i respektive land.

– Det innebär i praktiken att det som tillverkas i Sverige och som inspekteras av oss duger på den amerikanska marknaden och vice versa. Nu kommer våra resor till USA att minska.

Ändringen i läkemedelsförordningen har sin grund i en större överenskommelse mellan Europeiska Unionen och USA. Förordningen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2018.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Medlemsnytt
Se alla medlemsnyheter
Mest läst
Senaste nytt
Se senaste nytt
Utvalda artiklar
Utvalda nyheter från förstasidan
Getinges dotterbolag återkallar ballongpump för hjärtstöd i USA
Bättre lindring mot migrän mål för forskare
Ska avslöja dussintalet cancerformer – med ett enda blodprov
Utvecklar sprej mot antibiotikaresistenta bakterier
God löneutveckling inom life science
Andra Nordiska Medier
Rent
MedTech Magazine
Recycling

Sänd till en kollega

0.094