23948sdkhjf

Färre USA-resor med nytt samarbete

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

FDA och Läkemedelsverket ska framöver erkänna varandras inspektioner. – Nu kommer våra resor till USA att minska, säger Lena Björk direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket och den amerikanska myndigheten Food and drug administration, FDA, ska framöver kunna genomföra tillsyn av läkemedelstillverkare på uppdrag av varandra. Man ska även ha möjlighet att dela tillhörande handlingar mellan sig.

– Alla som tillverkar läkemedel måste följa GMP, good manufacturing practice. Läkemedelsverket genomför dels inspektioner innan en tillverkning får börja och sedan kontinuerligt så länge tillverkning pågår, förklarar Lena Björk, direktör Tillsyn på Läkemedelsverket.

Vid en inspektion kommer Läkemedelsverket ut till tillverkaren och kontrollerar att allt sker enligt GMP. Det nya samarbetet med FDA innebär att de två myndigheterna nu erkänner varandras inspektioner av tillverkningen. För att få sälja ett läkemedel krävs sedan ett marknadsföringstillstånd för försäljning i respektive land.

– Det innebär i praktiken att det som tillverkas i Sverige och som inspekteras av oss duger på den amerikanska marknaden och vice versa. Nu kommer våra resor till USA att minska.

Ändringen i läkemedelsförordningen har sin grund i en större överenskommelse mellan Europeiska Unionen och USA. Förordningen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2018.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Dansk CRO till Sverige

”Det finns inget konsultbolag som Klifo i Sverige”, säger svenska chefen.

Tar fram vägledning för att undvika nitrosaminer

Misstänks vara cancerframkallande – har hittats i olika läkemedel.

CBD - rättsutveckling och förutsättningar för industrin

Reglerna kring CBD-produkter är snåriga och det gäller för industrins aktörer att noga följa utvecklingen för att hålla sig uppdaterade kring gällande rätt, skriver Advokatbyrån Calissendorff Swarting.

Jobb & Karriär
Skyndar på utvecklingen av AI

Kejsarsnitt ger fel flora

Barn som blir förlösta med kejsarsnitt får fler resistenta sjukhusbakterier i normalfloran visar ny studie.

Ny vd på Vibrosense

Nyhetsbrev

Quinoa-innovatör köps av sminkbolag i USA

Arkiv

Alvedon återkallas – häftklammer funnen

Läkemedelsverket återkallar tre tillverkningssatser av stolpiller. Detta efter att en häftklammer hittats i medicinen.

Uppåt för life science – Medtech ökar mest

Efter tio års nedgång ökar antalet internationella patentansökningar inom life science. Medtech står för den största ökningen medan bioteknik går nedåt.

1

Missnöjd med budgeten

Diabetes vanligare hos vissa yrkesgrupper

HPV-vaccin till alla pojkar

Bästa inkubatorn finns i Umeå

Cellavision köper bolag för 268 miljoner

Rapport: Svagare tillväxt för kemiindustrin

Orexos vd om opioidberoendet: “Läkemedelsbolagen har ett stort ansvar”

2

Inför vaccinationsprogram för alla äldre

Staten borde sätta ner foten och ge Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram ett äldrehälsovårdsprogram. Förebilden är barnhälsovårdsprogrammet, berättar Anders W Jonsson, centerpartiet.

Ny HR-direktör till Link

Biomarkörer, salivprov och patientnära tester

Halverad dödlighet bland infarktpatienter i hjärtskola

Vd-byte på Siemens Healthineers

De ska korta vägen till marknaden

Swelife, Medtech4Health och EIT Health Scandinavia samarbetar för att stärka svensk life science och medicinteknik. Målet är att förkorta tiden till marknadsintroduktion för svenska innovationer.

De får årliga reumatologipriset

Ljusare tider för Oasmia

Lättare att identifiera rätt biomarkör

1

Livsviktigt fortsätta äta sin medicin

Ny vd till Rhovac

Studie: Bakterier använder blekmedel

3

Finns ingen specifik gay-gen

Fullständig tumörrespons men svårtolkat om överlevnad

Orexos vd om J&J-domen: "Det finns andra bolag som är mer ökända"

Emission för Redwood

Positiva data för Cantargia

Astra köper förtur av Sobi

Ny chef för Uppsala Bio

2

Nytt avtal för Alligator

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.138