23948sdkhjf

Ny ansökan om prövning från A1M

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

A1M pharma lämnar in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med kandidaten Rosgard.

Lundabolaget har lämnat in en förnyad ansöka till Läkemedelsverket om att få genomföra en fas I-studie med sin kandidat Rosgard. Läkemedelskandidaten har i prekliniska studier visat sig ha skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress.

Om Läkemedelsverket godkänner ansökan är planen att inleda studien under det fjärde kvartalet 2018.

Bolaget lämnade redan i januari in en ansökan till Läkemedelsverket om genomförandet av en klinisk fas I-studie i friska frivilliga. Myndigheten begärde ytterligare information och nu har bolaget färdigställt data för att komplettera ansökan.

I samband med färdigställandet av kompletteringarna beslutade bolaget att byta kontraktstillverkare för tillverkning och paketering av läkemedelskandidaten. Detta efter att den tidigare tillverkaren hade drabbats av produktionsstörningar. A1M pharmas nya tillverkningspartner för läkemedelskandidaten har nu framgångsrikt säkerställt produktionen av kandidaten– i enlighet med god tillverkningssed, GMP.

Den inlämnade ansökan avser administration av läkemedelskandidaten i enstaka och ökande doser för att dokumentera kandidatens säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Den planerade fas I-studien kommer att genomföras tillsammans med kontraktforskningsföretaget CTC i Uppsala.

Bolagets kandidat Rosgard är baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-mikroglobulin och har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Han skrev bästa avhandlingen

Studien bör förändra riktlinjerna för behandling

Minskad risk för alzheimer hos kulturellt aktiva

Föreslås bli Biovicas nya ordförande

Fosterdiagnoser ökar markant

Addlife övertecknades

Nyhetsbrev

De ska säkra antibiotikan vid kris

Arkiv

”Riskerar att bli kännbart för många företag”

Vikande lönsamhet när kemiindustrin förbereder för hård Brexit. IKEM:s chefsekonom Carl Eckerdal varnar.

Svagare än väntat för Recipharm

Ascelia börsnoteras – Stor vd-intervju

Läkemedelsbolaget går direkt in på Nasdaqs huvudlista och blir första bolag att noteras i år. Läs intervjun med bolagets vd Magnus Corfitzen med anledning av noteringen.

Abbott och Novo Nordisk i diabetessamarbete

Bortfall i studier kan få lösning

Krav för biobanker standardiseras

Viktig forskarvän fyller 150 år

Cancervård fortfarande ett geografisk lotteri

Det spelar stor roll var i landet du bor för hur snabbt du kan få vård. Det visar siffror som i dag presenteras i Cancerfondsrapporten.

Ökat resultat för Sobi

Serialisering av läkemedelsförpackningar igång

Cancerbolaget studieklart – men finansieringen haltar

Spago till klinik

Sedana får testa på barn

1

Smarta plåster för skidlandslaget

Myndigheten varnar: Mässling i Alperna

Kognitiv träning skyddar dåligt mot demens

Att träna kognitiva förmågor ger inte skydd mot demens. Inte heller ger träningen någon generell förbättring utan man blir bra på det man tränar.

Krönika: Brexit creeping closer – or?

In this column, lawyer Pernilla Norman, tries to sort out the different Brexit options.

1

Ökad förlust för cancerbolaget

AstraZeneca slår förväntningarna

Ska stärka kommunikationen med aktieägarna

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

Framgång för Gasporox

Ny USA-topp i Recipharm

Follicum väljer kandidat

Spridning av RS-virus tar fart

Ny finanschef till Hansa

Emission efter försenad milstolpe

Miljardavtal mellan läkemedelsbolag

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.144