23948sdkhjf

Ny ansökan om prövning från A1M

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

A1M pharma lämnar in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med kandidaten Rosgard.

Lundabolaget har lämnat in en förnyad ansöka till Läkemedelsverket om att få genomföra en fas I-studie med sin kandidat Rosgard. Läkemedelskandidaten har i prekliniska studier visat sig ha skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress.

Om Läkemedelsverket godkänner ansökan är planen att inleda studien under det fjärde kvartalet 2018.

Bolaget lämnade redan i januari in en ansökan till Läkemedelsverket om genomförandet av en klinisk fas I-studie i friska frivilliga. Myndigheten begärde ytterligare information och nu har bolaget färdigställt data för att komplettera ansökan.

I samband med färdigställandet av kompletteringarna beslutade bolaget att byta kontraktstillverkare för tillverkning och paketering av läkemedelskandidaten. Detta efter att den tidigare tillverkaren hade drabbats av produktionsstörningar. A1M pharmas nya tillverkningspartner för läkemedelskandidaten har nu framgångsrikt säkerställt produktionen av kandidaten– i enlighet med god tillverkningssed, GMP.

Den inlämnade ansökan avser administration av läkemedelskandidaten i enstaka och ökande doser för att dokumentera kandidatens säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Den planerade fas I-studien kommer att genomföras tillsammans med kontraktforskningsföretaget CTC i Uppsala.

Bolagets kandidat Rosgard är baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-mikroglobulin och har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Positiva data för Cantargia

150-åring skrivs om vid högt tryck

Periodiska systemet firar i år 150 år. Under detta jubileumsår presenterar Chalmersforskaren Martin Rahm ytterligare en dimension till systemet vilket ger helt nya förutsättningar för materialforskning.

“Register och journalsystem borde vara samma sak”

Astra köper förtur av Sobi

Ny chef för Uppsala Bio

Svensk hälsohub öppnar i Kina

Nyhetsbrev

2

Nytt avtal för Alligator

Arkiv

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

Ny studie: Kolesterolläkemedel kan förebygga levercancer

Godkänt för Sprint

Nya fynd kring diabetes

Nytt sätt att känna smärta upptäckt

Forskare vid Karolinska institutet har upptäckt ett nytt sensoriskt organ i huden som känner av farlig retning från omgivningen. Upptäckten kan få betydelse för att förstå kronisk smärta bättre.

Ny topp till Apotekarsocieteten

Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Inflyttningsklart i nya huset på Medicon village

Nu slås portarna upp till den nya huvudbyggnad. I och med detta är det mer än 2000 personer som arbetar på Medicon village.

2

Ska göra karta över hjärnan

Karo värvar från Atlas copco

Addlife köper danskt

Anorexi mer än en psykiatrisk sjukdom

Genombrott för ebolamediciner

Två av fyra läkemedelskandidater som testats sedan november 2018 har visat sig signifikant minska dödligheten bland de smittade testpersonerna. Nu avbryts studien.

EU går ihop kring restnoterade läkemedel

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

Ny ordförande i Umeå Biotech Incubator

Umeå biotech incubator får en ny styrelseordförande. Ny på posten är Lena Karlsson Engman, ledamot för Socialdemokraterna i Umeå kommunfullmäktige och tidigare forskare på FOI.

Hon får Fernströms pris

Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn

Prestigepris till svensk Alzheimerforskare

Redwood i hamn med fas II

Så funkar NT-rådet

Biogaia in i Uruguay

Örebro värvar chef från Västerbotten

Ny vd på SwedenBio

Toppuppdrag för Anders Blanck

Långt gånget för Index studie

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.171