23948sdkhjf

Ny ansökan om prövning från A1M

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

A1M pharma lämnar in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om klinisk prövning med kandidaten Rosgard.

Lundabolaget har lämnat in en förnyad ansöka till Läkemedelsverket om att få genomföra en fas I-studie med sin kandidat Rosgard. Läkemedelskandidaten har i prekliniska studier visat sig ha skyddande effekt mot njurskador i samband med oxidativ stress.

Om Läkemedelsverket godkänner ansökan är planen att inleda studien under det fjärde kvartalet 2018.

Bolaget lämnade redan i januari in en ansökan till Läkemedelsverket om genomförandet av en klinisk fas I-studie i friska frivilliga. Myndigheten begärde ytterligare information och nu har bolaget färdigställt data för att komplettera ansökan.

I samband med färdigställandet av kompletteringarna beslutade bolaget att byta kontraktstillverkare för tillverkning och paketering av läkemedelskandidaten. Detta efter att den tidigare tillverkaren hade drabbats av produktionsstörningar. A1M pharmas nya tillverkningspartner för läkemedelskandidaten har nu framgångsrikt säkerställt produktionen av kandidaten– i enlighet med god tillverkningssed, GMP.

Den inlämnade ansökan avser administration av läkemedelskandidaten i enstaka och ökande doser för att dokumentera kandidatens säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Den planerade fas I-studien kommer att genomföras tillsammans med kontraktforskningsföretaget CTC i Uppsala.

Bolagets kandidat Rosgard är baserad på det kroppsegna proteinet Alfa-1-mikroglobulin och har i flera prekliniska studier dokumenterats återställa nedsättningar av njurfunktion genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Colombia-avtal för plåsterbolag

Vd-byte och besparingar

Ny metod för att studera ALS bättre

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas två gånger i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Arkiv

Lucka 11 - se vem som finns här

Epilepsigener pekar mot ny behandling

I den största internationella studien i sitt slag har 11 nya gener kopplade till epilepsi upptäckts.

Lucka 10 - se vem som döljer sig här

Krönika: Dags för kraftfulla satsningar

Lucka 9 - vem där?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Vad händer på Pharma Outsourcing i år?

Bredare influensavaccin i 19 av 21 landsting

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Undersökning visar brister i epilepsivården

Lucka 7 - kika in här

Lucka 6 - vem där?

Ministersamtal och ett command center nämns bland vd:ns julönskningar.

Mycket mod på exportdag med Swedenbio

Goda exempel, tuffa utmaningar och mycket mod. Det genomsyrar Swedenbios dag om hur svenska life science-bolag erövrat världen och hur Sveriges attraktionskraft ökar.

EU satsar på barnlöshet

Det svensk-danska projektet ReproUnion för specialiserade behandlingar av ofrivillig barnlöshet får förnyat stöd från bl a EU.

KI:s genuscentrum hotat

I sjutton år har Centrum för genusmedicin granskat sjukdomar och medicin utifrån kön, därtill utbildat forskare och läkare i ämnet. Nu saknar avdelningen resurser.

Jobb & Karriär
Kommunikationen får nyckelroll hos Senzagen 

Tillsätter erfaren kommunikationsansvarig.

Lucka 5 - Vem hittar vi här?

Ondosis hittar samarbete om ADHD-behandling

Kancera i partnerskap med tyskt storbolag

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Oncorena fick in 14 miljoner

Efter vd-bytet: Nytt bakslag för Axfoods apotek

Västerbotten: Slut på influensavaccin

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Hur gör krassliga flyttfåglar?

Alzecure tog in 200 miljoner

Blir ny direktör på KI

Bolagen har kunskap - låt dem hjälpa äldrevården

Ny finanschef till Probi

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.175