23948sdkhjf

Grönt ljus för fas III i Indien

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Promore Pharma har fått klart från den indiska läkemedelsmyndigheten om att påbörja en klinisk fas III-studie.

Det svenska biofarmaceutiska utvecklingsbolaget Promore pharma kan snart inleda sin kliniska fas III-studie med läkemedelskandidaten PXL01 för att förebygga post-kirurgiska adherenser efter böjsenskirurgi. Detta efter att den indiska läkemedelsmyndigheten DCGI har beviljat bolagets ansökan.

Tillståndet avser en dubbelblind klinisk studie på patienter som genomgår kirurgisk reparation av böjsensskador i handen. Ansökan är del av en större multinationell klinisk studie, PHSU03, som ska inkludera cirka 600 patienter där engångsbehandling med kandidaten PXL01 i två olika doser jämförs med placebo. Bolaget avser att inlämna ansökningar i flera länder i EU-området under samma studieprotokoll.

– Detta är en viktig bekräftelse av vår globala regulatoriska plan för PXL01 och Indien är en viktig region i vår kommande kliniska prövning. Vårt arbete är nu fokuserat på att undanröja återstående utmaningar med tillverkning av försökprodukt för att vi även ska kunna inlämna kliniska prövningsansökningar i de EU-länder där denna studie kommer att genomföras, säger Jonas Ekblom, vd för Promore pharma i en kommentar.

Utvecklingen av läkemedelskandidaten fokuserar initialt på att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.

– Det är glädjande att denna multinationella satsning går framåt med ett godkännande och där inlämnandet av nationella prövningsansökningar i de viktiga EU-länder där denna prövning även kommer att genomföras som ett nästa steg, kommenterar Varada Bidargaddi, vd för Kentron biotechnology som är Promore Pharmas kontraktsforskningsorganisation och partner.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lucka 15 - se vem du hittar här

Lämnar över efter två decennier

Lucka 14 - vem finns här?

Krönika: Så tog vi oss in på USA-marknaden

Här delar Nikolaj Sørensen, vd och koncernchef, med sig av Orexos tuffa resa att lansera läkemedel i USA.

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Erfarenheter delas på outsourcing-event

Att utveckla läkemedel är komplicerat. Förutom att det ska fungera, måste det också godkännas och sedermera lanseras. På Pharma outsourcing delas erfarenheter och trender kring att lägga ut processen.

Nyhetsbrev

Segt för EQT att köpa Karo

Intresset bland aktieägarna har varit lågt för EQT:s uppköpsbud. Efter Anders Lönners hastiga bortgång förlängs nu tidsfristen.

Arkiv

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Colombia-avtal för plåsterbolag

Vd-byte och besparingar

Ny metod för att studera ALS bättre

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Lucka 11 - se vem som finns här

Epilepsigener pekar mot ny behandling

I den största internationella studien i sitt slag har 11 nya gener kopplade till epilepsi upptäckts.

Lucka 10 - se vem som döljer sig här

Krönika: Dags för kraftfulla satsningar

Vad händer på Pharma Outsourcing i år?

Lucka 9 - vem där?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Bredare influensavaccin i 19 av 21 landsting

1

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Undersökning visar brister i epilepsivården

Lucka 7 - kika in här

Ondosis hittar samarbete om ADHD-behandling

Kancera i partnerskap med tyskt storbolag

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Oncorena fick in 14 miljoner

Efter vd-bytet: Nytt bakslag för Axfoods apotek

Västerbotten: Slut på influensavaccin

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Hur gör krassliga flyttfåglar?

Alzecure tog in 200 miljoner

Blir ny direktör på KI

Äldre får för mycket läkemedel - låt industrin hjälpa äldrevården

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.166