23948sdkhjf

Grönt ljus för fas III i Indien

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Promore Pharma har fått klart från den indiska läkemedelsmyndigheten om att påbörja en klinisk fas III-studie.

Det svenska biofarmaceutiska utvecklingsbolaget Promore pharma kan snart inleda sin kliniska fas III-studie med läkemedelskandidaten PXL01 för att förebygga post-kirurgiska adherenser efter böjsenskirurgi. Detta efter att den indiska läkemedelsmyndigheten DCGI har beviljat bolagets ansökan.

Tillståndet avser en dubbelblind klinisk studie på patienter som genomgår kirurgisk reparation av böjsensskador i handen. Ansökan är del av en större multinationell klinisk studie, PHSU03, som ska inkludera cirka 600 patienter där engångsbehandling med kandidaten PXL01 i två olika doser jämförs med placebo. Bolaget avser att inlämna ansökningar i flera länder i EU-området under samma studieprotokoll.

– Detta är en viktig bekräftelse av vår globala regulatoriska plan för PXL01 och Indien är en viktig region i vår kommande kliniska prövning. Vårt arbete är nu fokuserat på att undanröja återstående utmaningar med tillverkning av försökprodukt för att vi även ska kunna inlämna kliniska prövningsansökningar i de EU-länder där denna studie kommer att genomföras, säger Jonas Ekblom, vd för Promore pharma i en kommentar.

Utvecklingen av läkemedelskandidaten fokuserar initialt på att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.

– Det är glädjande att denna multinationella satsning går framåt med ett godkännande och där inlämnandet av nationella prövningsansökningar i de viktiga EU-länder där denna prövning även kommer att genomföras som ett nästa steg, kommenterar Varada Bidargaddi, vd för Kentron biotechnology som är Promore Pharmas kontraktsforskningsorganisation och partner.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Prövar låginflammatorisk kost mot barnreumatism

På Akademiska sjukhuset prövas så kallad låginflammatorisk kost som kompletterande eller alternativ behandling vid inflammatorisk ledsjukdom hos barn och tonåringar.

Första läkemedlet för bara en patient

I en ny artikel beskrivs det förmodade första fallet av ultra-personalized medicine – ett läkemedel till en åttaårig flicka med en ovanlig genetisk sjukdom.

Tomater trolig källa till salmonella

Ett 70-tal personer har smittats av salmonella. En utredning visar att småtomater är den troliga källan till utbrottet.

Förseningar tynger Biogaia

Rosling ger namn åt nytt folkhälsocenter i USA

Galderma bygger nytt

Planerar ny tillverkningsanläggning i Uppsala och visar upp lovande resultat från studie med ready to use-lösning av botulinumtoxin.

Nyhetsbrev

Här tjänar man bäst

Jättarna hamnar utanför i ny lista över de biopharma-bolag som betalar bäst.

Arkiv

Myndigheten varnar: Kosmetika används fel

Hallå där Anders Blanck

Jobb & Karriär
Uppdaterar styrelsen

Christer Fåhraeus och Sten Hornsleth tar plats i Scandidos styrelse.

”Kemipriset till en laddningsbar värld”

Årets pris delas av tre forskare för deras arbete med att utveckla litiumjonbatterier – en av dem är den äldsta nobelpristagaren någonsin.

"Djupinlärning är inte magi"

Det är inte magi men det handlar om mer än att kunna känna igen katter på internet, säger Peter Kasson vid Uppsala universitet. Han använder deep learning i sin forskning och kan på så sätt göra betydligt kraftfullare förutsägelser men från mycket enklare indata.

Nanodoktor till Narva

Kommunikationsbyrån stärker upp inom hälsa, life science och innovation.

1

Hon banar väg för cancervacciner

Forskning som gav Nobelpris

Världens minsta maskiner, en svensk nobelpristagare och fluorescerande molekyler - det är något av vad Nobelpriset i kemi har handlat om de senaste fem åren. Vi har sammanfattat pristagarna och deras otroliga upptäckter.

1

Krönika: Den här stan är stor nog för oss båda

Kunskap om celler och syre gav Nobelpris

Nobelpristagarnas upptäckter har förklarat mekanismen bakom en livsnödvändig anpassningsförmåga i celler. Men det var först efter en felringning som Nobelförsamlingen till slut fick tag på alla tre pristagarna.

MSD-topp till Lif

1

"Sverige är ett mindre land än vi vill erkänna"

Omfattande enkät på väg till 30 000 svenskar

Nu genomförs European Health Interview Survey och 30 000 svenskar kommer att få hälsoundersökningen i brevlådan.

Hon ska leda Boehringer Ingelheim

Tio år av medicinsk triumf

LabDays: ”Det är en ganska mörk bild jag pekar ut nu”

Utmaningar inom global hälsa, analys av torkat blod, gensekvensering, manlig infertilitet och detektion av droger i saliv var några av de ämnen som avhandlades under seminariet Lab & Diagnostics of the Future.

Utökat samarbete mellan Janssen och KI

Studie: Ökad överlevnad vid obotlig bröstcancer

Krönika: Våga satsa på stora marknader

Alzinova byter tillverkare

Bukfetma farligare för kvinnor än män

Jobb & Karriär
Skyndar på utvecklingen av AI

1

Missnöjd med budgeten

Bästa inkubatorn finns i Umeå

Cellavision köper bolag för 268 miljoner

Ny HR-direktör till Link

Vd-byte på Siemens Healthineers

Lättare att identifiera rätt biomarkör

1

Livsviktigt fortsätta äta sin medicin

Se alla Medlemsnytt

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.195