23948sdkhjf

Grönt ljus för fas III i Indien

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Promore Pharma har fått klart från den indiska läkemedelsmyndigheten om att påbörja en klinisk fas III-studie.

Det svenska biofarmaceutiska utvecklingsbolaget Promore pharma kan snart inleda sin kliniska fas III-studie med läkemedelskandidaten PXL01 för att förebygga post-kirurgiska adherenser efter böjsenskirurgi. Detta efter att den indiska läkemedelsmyndigheten DCGI har beviljat bolagets ansökan.

Tillståndet avser en dubbelblind klinisk studie på patienter som genomgår kirurgisk reparation av böjsensskador i handen. Ansökan är del av en större multinationell klinisk studie, PHSU03, som ska inkludera cirka 600 patienter där engångsbehandling med kandidaten PXL01 i två olika doser jämförs med placebo. Bolaget avser att inlämna ansökningar i flera länder i EU-området under samma studieprotokoll.

– Detta är en viktig bekräftelse av vår globala regulatoriska plan för PXL01 och Indien är en viktig region i vår kommande kliniska prövning. Vårt arbete är nu fokuserat på att undanröja återstående utmaningar med tillverkning av försökprodukt för att vi även ska kunna inlämna kliniska prövningsansökningar i de EU-länder där denna studie kommer att genomföras, säger Jonas Ekblom, vd för Promore pharma i en kommentar.

Utvecklingen av läkemedelskandidaten fokuserar initialt på att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.

– Det är glädjande att denna multinationella satsning går framåt med ett godkännande och där inlämnandet av nationella prövningsansökningar i de viktiga EU-länder där denna prövning även kommer att genomföras som ett nästa steg, kommenterar Varada Bidargaddi, vd för Kentron biotechnology som är Promore Pharmas kontraktsforskningsorganisation och partner.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Svensk hälsohub öppnar i Kina

Nytt avtal för Alligator

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

Ny studie: Kolesterolläkemedel kan förebygga levercancer

Godkänt för Sprint

Nya fynd kring diabetes

Nyhetsbrev

Nytt sätt att känna smärta upptäckt

Forskare vid Karolinska institutet har upptäckt ett nytt sensoriskt organ i huden som känner av farlig retning från omgivningen. Upptäckten kan få betydelse för att förstå kronisk smärta bättre.

Arkiv

Ny topp till Apotekarsocieteten

Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Inflyttningsklart i nya huset på Medicon village

Nu slås portarna upp till den nya huvudbyggnad. I och med detta är det mer än 2000 personer som arbetar på Medicon village.

1

Ska göra karta över hjärnan

Karo värvar från Atlas copco

Addlife köper danskt

Anorexi mer än en psykiatrisk sjukdom

Genombrott för ebolamediciner

Två av fyra läkemedelskandidater som testats sedan november 2018 har visat sig signifikant minska dödligheten bland de smittade testpersonerna. Nu avbryts studien.

EU går ihop kring restnoterade läkemedel

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

Ny ordförande i Umeå Biotech Incubator

Umeå biotech incubator får en ny styrelseordförande. Ny på posten är Lena Karlsson Engman, ledamot för Socialdemokraterna i Umeå kommunfullmäktige och tidigare forskare på FOI.

Hon får Fernströms pris

Långsiktig effekt av hormonbehandling vid bröstcancer utredd

Specialröntgen möjlig i Göteborg

På Sahlgrenska finns nu en så kallad EOS – röntgenutrustning som får in en hel stående person på en enda bild. Detta efter anslag från Lundbergs forskningsstiftelse.

Satsar på vaccin mot könssjukdomar

AIK startar kampanj för hjärtforskning

Det var 2013 som AIK Fotbolls målvakt Ivan Turina gick bort i sviterna av ett medfött hjärtfel. Nu skapar klubben en insamlingskampanj till förmån för Hjärt-Lungfonden i målvaktens minne och ära.

Skärpta straff vid felaktig forskning på människor

Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn

Prestigepris till svensk Alzheimerforskare

Redwood i hamn med fas II

Så funkar NT-rådet

Biogaia in i Uruguay

Örebro värvar chef från Västerbotten

Ny vd på SwedenBio

Toppuppdrag för Anders Blanck

Långt gånget för Index studie

Miljardaffär för Karo

Rhovac säkrar finansieringen

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.171