23948sdkhjf

Grönt ljus för fas III i Indien

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Promore Pharma har fått klart från den indiska läkemedelsmyndigheten om att påbörja en klinisk fas III-studie.

Det svenska biofarmaceutiska utvecklingsbolaget Promore pharma kan snart inleda sin kliniska fas III-studie med läkemedelskandidaten PXL01 för att förebygga post-kirurgiska adherenser efter böjsenskirurgi. Detta efter att den indiska läkemedelsmyndigheten DCGI har beviljat bolagets ansökan.

Tillståndet avser en dubbelblind klinisk studie på patienter som genomgår kirurgisk reparation av böjsensskador i handen. Ansökan är del av en större multinationell klinisk studie, PHSU03, som ska inkludera cirka 600 patienter där engångsbehandling med kandidaten PXL01 i två olika doser jämförs med placebo. Bolaget avser att inlämna ansökningar i flera länder i EU-området under samma studieprotokoll.

– Detta är en viktig bekräftelse av vår globala regulatoriska plan för PXL01 och Indien är en viktig region i vår kommande kliniska prövning. Vårt arbete är nu fokuserat på att undanröja återstående utmaningar med tillverkning av försökprodukt för att vi även ska kunna inlämna kliniska prövningsansökningar i de EU-länder där denna studie kommer att genomföras, säger Jonas Ekblom, vd för Promore pharma i en kommentar.

Utvecklingen av läkemedelskandidaten fokuserar initialt på att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.

– Det är glädjande att denna multinationella satsning går framåt med ett godkännande och där inlämnandet av nationella prövningsansökningar i de viktiga EU-länder där denna prövning även kommer att genomföras som ett nästa steg, kommenterar Varada Bidargaddi, vd för Kentron biotechnology som är Promore Pharmas kontraktsforskningsorganisation och partner.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Bactiguard stärker upp operations

Rekryterar VP direkt från Pfizer. 

KTH-forskare dödar bakterier utan antibiotika

Ny gel ska kunna användas vid operationer.

Jobb & Karriär
Grundaren återvänder till Bactiguard

Valberedningen har lagt sitt förslag till ny styrelse.

Lovande behandling mot fentanylmissbruk

Göteborgsforskare hittar nya mekanismer bakom sarkom

Interaktion mellan proteiner visar på nya möjligheter för behandling.

Vi ses på Labdays i oktober

Nyhetsbrev

Lyckade resultat för Ecofilters rening av avloppsvatten 

Systemet ska rena antibiotikautsläpp från urin och avföring.

Arkiv

Ny vd till Senzagen

Dansk och svensk life science lyser

Terapeutiska probiotika, data som lagras i DNA och mindre biverkningar för barn med cancer, det var några av ämnena som avhandlades på mötet The future of Swedish and Danish life science.

Klarar sig från likvidation – tills vidare

Köper upp AI-teknik för embryon

Akademiska ska hitta parkinson tidigare

Nyemission för Biovica

Bolaget tar in 60 miljoner kronor. 

Ett steg närmare ett medel mot åldrande

Med en ny metod kan KI-forskarna ha hittat ett nytt medel mot åldrande. 

Uppsalabolagets parkinsonbehandling får godkänt av TLV

Genovis i kontrakt med megabolag

Ska utveckla analys av biologiska läkemedel.

Jobb & Karriär
Senzime förstärker med fokus på kommersialisering 

Får ny försäljningsdirektör och affärsutvecklingsansvarig. 

EMA-godkänt för Wuxi STA i Shanghai

Får pengar från Vinnova för att skapa nytt

Life science-företaget Inficure bio har beviljats miljonbelopp från Vinnova, som stöd till företagets produktutveckling.

Fulltecknat för Gradientech

Får utökat tillstånd för stamceller

Är ny vd för APL

1

Läkemedelsbolag tar in 60 miljoner till utveckling

Diabetes koppling till tarmfloran studeras

Han tar över på Karo

Nya data från Alligator

USA-patent till Biovica

Nytt samarbete för Sprint bioscience

Studieklart för Hansa

Ny vd för Apoteksgruppen

Eurocine lägger inte ner

Nätrapportering av biverkningar igång

Ny vd till Pharm assist

Framgångsrikt med renoverade lungor

Blir ledamot av kunglig akademi

Bantningspillret kan vara livsfarligt

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.163