23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

FDA har beviljat särläkemedelsstatus till Calliditas therapeutics för behandling av autoimmun hepatit.

Calliditas therapeutics har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för autoimmun hepatit och på detta besked svarade börsen positivt. Under förmiddagshandeln steg kursen kraftigt och låg på runt 10 procent plus.

– Vi är mycket glada att få ODD i USA för behandling av AIH. Detta bekräftar det stora ej tillgodosedda medicinska behovet och uppmuntrar oss att fortsätta undersöka särläkemedelsindikationer där vi kan utnyttja vår existerande expertis. Det här är en förödande sjukdom med få medicinska alternativ idag, vilket vi tror är fallet även i andra kroniska leverindikationer, kommenterade Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i ett pressmeddelande.

AIH är en kronisk, autoimmun sjukdom i levern som uppstår när kroppens immunsystem attackerar leverceller och orsakar levern att bli inflammerad. Sjukdomen kan förekomma i vilken etnisk grupp och ålder som helst, men diagnostiseras oftast hos patienter mellan 40 och 50 år. Det uppskattas att patientpopulationen i USA uppgår till cirka 50 000.

Att få särläkemedelsstatus, Orphan drug designation ODD, är förenat med utvecklingsincitament för bolaget såsom skattelättnader, protokollstöd och upp till sju års marknadsexklusivitet från tidpunkten för godkännande av ansökan om marknadsgodkännande för läkemedlet.

Bolaget driver för närvarande en global registreringgrundande klinisk fas 3-studie för behandling av den sällsynta sjukdomen IgA nefropati, vilken redan erhållit ODD av FDA och EMA. Top-line data för IgA nefropati förväntas i H2 2020

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm och handlas på Nasdaq Stockholm.

Läs mer om: särläkemedel
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

WHO startar kampanj på Twitter

På sociala medier har Världshälsoorganisationen, WHO, startat en kampanj för att få fler människor att bära ansiktsmask.

Jobb & karriär
Glycorex Transplantation rekryterar ny vd

Studie: Tidigare förkylning kan ha skyddat mot covid-19

Innovation i komplexa miljöer

Trots forskningsmetodernas snabba utveckling komplexitets- och effektivitetsmässigt sker det mesta av den biologiska laboratorieforskningen på det gamla traditionella sättet: manuellt och en faktor i taget. För att kunna utvinna värdefull vetenskaplig kunskap på ett snabbare sätt krävs det en ny angreppsvinkel.

Finans
”Läkemedlet ska vara klart bättre än det som finns idag”

Företag med inriktning mot precisionsmedicin står högt i kurs för venturekapitalbolaget Healthcap när de väljer hur de ska göra sina investeringar.

Stort intresse för taiwanesisk plattform om covid-19

En ny webbsida med experter och taiwanesiska företag har skapat internationellt intresse.

Nyhetsbrev

Keminyheter
Ny europeisk databas för produkter med farliga ämnen

Arkiv

Läkemedel mot reumatism kortade vårdtid för svårt covidsjuka

En studie från Karolinska pekar på positiva resultat för ett läkemedel mot ledgångsreumatism som testas mot covid-19. En tidigare studie från Roche kunde däremot inte fastställa statistiskt signifikant förbättring.

Studie: Munskydd av tyg effektivt mot virus

”Dessa bevis bör vara mer än tillräckliga för att rekommendera användningen av munskydd”, säger en av forskarna bakom studien.

Jobb & karriär
Ny kommunikationschef på Hansa

Katja Margell är ny Head of Corporate Communications på Hansa Biopharma.

Jobb & karriär
Ny vd på Medcap

Ryssland planerar massvaccinering i oktober

Hansa Biopharma går in i en ny fas

Lundaföretaget Hansa Biopharma har under sommaren fått tummen upp för sitt transplantationsläkemedel, gjort en nyemission och skrivit avtal med genteknikbolaget Sarepta.

Finans
Stor vinstökning för Astra Zeneca

Företagets koncernchef framhåller framgångar med cancerläkemedlet Tagrisso och diabetesläkemedlet Farxiga.

Jobb & karriär
Ny Nordamerikachef hos Calliditas

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

Vitalis blir digital konferens

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Se alla Medlemsnytt

BLOG: Cobra Biologics Reveals New Brand Identity

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra Biologics delivers plasmids for production of CG01

How to Keep Your Microscope Clean

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Sänd till en kollega

0.094