Sedana får testa på barn
Sedana medical har fått godkänt för sin planerade pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, PDCO.
– Det är otroligt glädjande att PDCO nu godkänt vår planerade pediatriska studie, vår PIP. En studieplan på barn är en av förutsättningarna för ett europeiskt marknadsgodkännande för vår terapi, så det här är verkligen en milstolpe, kommenterar Christer Ahlberg, vd för Sedana medical.
En fullständig ansökning om marknadsföringstillstånd, MAA, i EU för läkemedel måste inkludera en överenskommen och av PDCO godkänd studieplan på barn, en så kallad PIP, paediatric investigation plan.
Studien omfattar 160 barn i åldrarna 3 till 17 år. Sedering kommer att pågå i 12-48 timmar med antingen midazolam eller isofluran med hjälp av bolagets produkt Anaconda. Den första patienten planeras att rekryteras i april 2020 och preliminär varaktighet för klinisk prövning är 18 månader.
Andra viktiga pusselbitar i ansökan om ett europeiskt marknadsföringstillstånd är en preklinisk utvärdering samt en farmaceutisk/ teknisk sammanställning. Denna typ av dokumentation sammanställs just nu parallellt med den pågående registreringsgrundande kliniska fas III-studien som syftar till att få Isoconda (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.
– I och med att den inlämnade registreringsdokumentationen nu kommer att vara komplett, det vill säga även omfattar barn, kommer ett godkännande innebära att Sedana medical erhåller tio års marknadsexklusivitet i Europa för användning av isofluran vid sedering inom intensivvården, säger Peter Sackey, medicinsk chef för bolaget.
Ingen konkurrent kommer under denna period ha möjlighet att sälja eller marknadsföra isofluran för detta ändamål utan att själva ha genomgått samma procedur som Sedana medical.
Bolagets marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som bolaget fokuserar på är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per år. Totalt bedömer Sedana medical detta till en adresserbar marknad om 10–20 miljarder kronor per år, varav Europa svarar för omkring sex miljarder kronor.
