23948sdkhjf

Hansa närmare marknad

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har accepterat Hansa biopharmas ansökan om marknadsgodkännande för Idefirix.

Bolaget söker marknadsgodkännande av Idefirix som behandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Preparatet är ena ny enzymbaserad behandlingsmetod som specifikt klyver antikroppar och som därmed kan avlägsna immunologiska barriärer. Läkemedlet ges som en intravenös dos omedelbart före transplantation, vilket leder till att donatorspecifika antikroppar (DSA) snabbt inaktiveras.

Ansökan skickades in den 5 februari och utgör enligt bolaget startpunkten för den regulatoriska granskningsprocessen för Idefirix i EU.

Preparatet har både särläkemedelsstatus och PRIME-status, PRIority MEdicine, som är ett EMA-program för ökat stöd åt utveckling av läkemedel för behandling av sjukdomstillstånd med stora medicinska behov.

EMA:s kommitté för humanläkemedel förväntas återkomma med besked på ansökan inom 210 dagar, plus eventuell tilläggstid för besvarande av frågor. Detta innebär att besked kan väntas under tidiga hösten 2019.

– Inlämnandet av MAA-ansökan utgör en betydande milstolpe för Hansa. Detta är vår första ansökan om marknadsgodkännande, säger vd Sören Tulstrup i ett pressmeddelande.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Blodigt samarbete - för tronen och fler blodgivare

Ett oväntat samarbete för att få fler att ge blod.

Han blir vd för Stockholm Business Region

Staffan Ingvarsson, tidigare vd på Stokab, tillträder den 1 april som vd för Stockholm Business Region.

Cantargias vd: "Ett styrkebesked"

Kostsam motgång för Bioarctic

Missen i Mölndal

Tio minuters trädgårdsarbete räcker

Nyhetsbrev

Oasmias nya styrelse inleder omfattande granskning

Efter en rekordlång extrastämma och infekterad ägarstrid byttes hela styrelsen i Oasmia ut. Nu ska bolaget genomlysas och granskas.

Arkiv

Får nyckelposition i SKL

Ny vd för Apoteksgruppen

Affibody i jätteaffär med globalt bolag

Tillsammans ska de utveckla Affibodys läkemedelskandidat mot autoimmuna sjukdomar.

Styrelsen petas – storägaren vann striden

Efter en rekordlång extrastämma stod det sent på tisdagskvällen klart att styrelsen i Oasmia petas.

KI-studie rekryterar deltagare på Darknet

Neurovives studie har börjat

Små containrar levererar vaccin

Ny kunskap om nyfödda. ”Det var helt oväntat”.

Även mycket för tidigt födda barn bär på skydd mot virus i form av antikroppar överförda från mamman visar nya analyser. Resultaten var oväntade och bör förändra vårt sätt att se på infektionskänslighet hos nyfödda, enligt forskarna.

Alligators kandidat visar kraftfull effekt

Testar nytt läkemedel inför transplantation

Akademiska sjukhuset är först i landet med att utvärdera det nya läkemedlet som ska förhindra skador på njurar inför transplantation. Från och med februari i år erbjuds patienter behandlingen inom ramen för en klinisk studie.

Eurocine lägger inte ner

Cancerrisk kan spåras i blodet i förväg

Byggplanen i Helsingborg havererar

Nätrapportering av biverkningar igång

ISR startar produktion av cancerkandidat

Här är juryn för Stockholms innovationsstipendium 2019

Motivationsbrist behandlas i klinisk studie

Ny vd till Pharm assist

Framgångsrikt med renoverade lungor

Blir ledamot av kunglig akademi

Bantningspillret kan vara livsfarligt

Alligator är i gång

Neurovive tar in 28 miljoner

Alzheimerbolag till Nasdaq

Oasmia rekryterar vice vd

Prisas för avlyssning

Spago föreslår ny ordförande

Biovica flyttar upp

Hon ska styra Atos

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.143