23948sdkhjf

Hansa närmare marknad

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har accepterat Hansa biopharmas ansökan om marknadsgodkännande för Idefirix.

Bolaget söker marknadsgodkännande av Idefirix som behandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Preparatet är ena ny enzymbaserad behandlingsmetod som specifikt klyver antikroppar och som därmed kan avlägsna immunologiska barriärer. Läkemedlet ges som en intravenös dos omedelbart före transplantation, vilket leder till att donatorspecifika antikroppar (DSA) snabbt inaktiveras.

Ansökan skickades in den 5 februari och utgör enligt bolaget startpunkten för den regulatoriska granskningsprocessen för Idefirix i EU.

Preparatet har både särläkemedelsstatus och PRIME-status, PRIority MEdicine, som är ett EMA-program för ökat stöd åt utveckling av läkemedel för behandling av sjukdomstillstånd med stora medicinska behov.

EMA:s kommitté för humanläkemedel förväntas återkomma med besked på ansökan inom 210 dagar, plus eventuell tilläggstid för besvarande av frågor. Detta innebär att besked kan väntas under tidiga hösten 2019.

– Inlämnandet av MAA-ansökan utgör en betydande milstolpe för Hansa. Detta är vår första ansökan om marknadsgodkännande, säger vd Sören Tulstrup i ett pressmeddelande.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lovande resultat för Klarias cannabisläkemedel

Har genomfört proof of concept-studie.

Tobaksjättens oväntade vision

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Follicum tar in 56 miljoner

Nuevolution löser dansk patentstrid

De håller koll efter transplantation

Genom att följa virusinfektion kan sjukhusen förebygga komplikationer.

Nyhetsbrev

Cereno redo för fas II

Arkiv

Antibiotikafri startup får tre miljoner

Krönika: Hur ska staten hjälpa patienterna?

Hur ska staten påverka genom att göra fler utredningar, undrar Hanna Brodda, chefredaktör för Life Science Sweden.

De får 50 miljoner till hjärnforskningen

Milstolpe ger pengaregn över Bioarctic

“Läkemedelskandidaten har potential att bli en behandling som modifierar sjukdomsförloppet i tidig Alzheimers sjukdom.”

Ny strategi att behandla tuberkulos

200 miljoner till kvalitetsregister

Hon blir ny ordförande för Lif

”Vi måste bygga omvärldstryck”

För att få professionen, administrationen och politikerna att göra upp krävs omvärldstryck genom en samlad patientkår. Det menade Anders Lönnberg under första upplagan av mötet Fokus Patient.

Stabilt läge för smittsamma sjukdomar – men gonorré ökar

Samarbete för framtidens läkemedelstillverkning

Lämnar TLV för IVO

Sofia Wallström blir ny generaldirektör för IVO och lämnar därmed TLV.

Exporterar sin affärsutveckling till Ryssland

Svenskar skeptiska till AI i sjukvården

Svenskar anser att den ökade användningen av AI gynnar de allra flesta branscher. Post och logistik hamnar i topp. Sämre är det med sjukvården som hamnar i botten av Tietos undersökning över svenskarnas syn på AI.

Internationell forskning i Umeå mot dödliga virus

Läkemedel mot överaktiv blåsa kopplas till åderförkalkning

Stort varsel på Karolinska

För att få ekonomin i balans varslas nu 550 personer på sjukhuset. "Alla måste hjälpas åt".

Ihop ska de förbättra följsamheten hos patienten

Sandoz och Pilloxa samarbetar för att förbättra följsamheten till medicinering hos transplanterade patienter med hjälp av en smart läkemedelsdosett.

Från börsen till startup

EU-pengar till probiotikabolag

1

Gunther organiserar patienter

Här vill flest jobba

Värvad från restaurangbranschen

Eurocine vaccines ordförande lämnar

Lovande behandling mot fentanylmissbruk

Köper upp AI-teknik för embryon

EMA-godkänt för Wuxi STA i Shanghai

Får utökat tillstånd för stamceller

Är ny vd för APL

Han tar över på Karo

Se alla Medlemsnytt

Sänd till en kollega

0.152