23948sdkhjf

Exklusiv inlicensiering för Calliditas

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har på exklusiv basis inlicensierat preparatet Budenofalk mot autoimmun hepatit för den amerikanska marknaden från ett tyskt läkemedelsföretag.

Avtalet omfattar alla indikationer för den amerikanska marknaden, exklusive särläkemedelsindikationer som inte riktar sig mot levern. Inledningsvis kommer Calliditas att utnyttja det tyska läkemedelsbolaget Dr. Falks kliniska data och expertis inom leverindikationer, såsom autoimmun hepatit, AIH, i syfte att påskynda godkännande och marknadstillträde.

Avtalet består av en initial betalning på 1,5 miljoner euro, cirka 16 miljoner kronor, med ytterligare regulatoriskt relaterade betalningar, vilket förutsätter marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det totala avtalsvärdet uppgår till 40 miljoner euro, cirka 428 miljoner kronor, inklusive framtida försäljningsmilstolpar och omfattar utöver detta även typiska royalties.

AIH är en särläkemedelsrubricerad leversjukdom som Calliditas uppskattar drabbar cirka 60 – 80 000 människor i USA och för vilka det idag inte finns någon godkänd behandling. Bolaget syftar inledningsvis till att utnyttja positiva kliniska data från Dr. Falk för att stödja sina diskussioner med FDA, där fokus är att få vägledning om vilket kliniskt program som är nödvändigt för att få ett godkännande för att marknadsföra produkten i USA.

– Detta är en utmärkt möjlighet för oss att accelerera vårt utvecklingsprogram inom AIH och förhoppningsvis både minska kostnader och förkorta tiden till lansering, samt att skapa en relation med en framstående europeisk aktör inom läkemedelsområdet. Att dessutom ha potentiellt två separata produkter ger oss mer flexibilitet när det gäller positionering och prissättning över olika indikationer, säger Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i en kommentar.

Calliditas kommer nu att fokusera på att förbereda sig för ett möte med FDA som preliminärt planeras för första kvartalet 2020. Baserat på positiv feedback om den regulatoriska vägen för produkten från FDA kan ett sent kliniskt program sedan initieras under 2020.

Roland Greinwald, vd för Dr Falk pharma, kommenterar:

– Dr. Falk är mycket glad över att samarbeta med Calliditas och att stödja Calliditas i att göra Budenofalk orala kapslar tillgänglig som ett nytt behandlingsalternativ för AIH på den amerikanska marknaden.

Mer om: Calliditas | FDA
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Coronakrisen: Så påverkas svenska life science-företag

Ökad sjukfrånvaro och leveransproblem. De är några av coronakrisens följdeffekter för life science-företagen i Sverige.

Orexo: ”Forskningsprojekt kan bli försenade av corona”

Coronakrisen har fått länder att ta till mer eller mindre hårda restriktioner som kraftigt påverkar företag i hela världen. För svenska företaget Orexo är det framförallt de kliniska studierna som påverkas.

Jobb & Karriär
Lif rekryterar från Vinnova

Frida Lundmark ska bland annat arbeta med forskningsfrågor, läkemedel och innovation på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Intervju: Hoppfullt att BCG testas mot nya viruset

Prövningarna av BCG-vaccinet som inleds nu är spännande, enligt Johan Brun, Lif. – Det är det enda vaccin mot covid-19 vi skulle kunna få fram snabbt, säger han.

Första försöken att ge blodplasma till covid-19-patienter

Zantac återkallas av FDA

USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, förbjuder fortsatt försäljning av läkemedel som innehåller ranitidin, till exempel Zantac. I Europa och Sverige drogs ranitidin in tillfälligt hösten 2019.

Nyhetsbrev

Samuel Lagercrantz tillträder som ny chefredaktör för Life Science Sweden

Arkiv

BCG-vaccin prövas mot coronavirus

I länder där barn vaccineras mot tuberkulos är dödligheten i covid-19 relativt lägre än i andra länder, enligt en ny studie. Nu inleds kliniska prövningar där vaccinet testas mot sjukdomen.

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Fler länder samarbetar i tester av coronaläkemedel

Tar bort behovet av levertransplantation

Hittills har den enda botande behandlingen vid akut hepatisk porfyri, AHP, varit levertransplantation. Nu kan det nya läkemedlet givosiran, som fick en prioriterad och uppskyndad bedömning av EMA, göra att sådana ingrepp inte behöver genomföras, men det är oklart när det når fram till den svenska marknaden.

Rådgivande referensgrupp ska hjälpa Folkhälsomyndigheten

Med anledning av den pågående pandemin av covid-19 har genrealdirektören för Folkhälsomyndigheten, Johan Carlson, beslutat om att inrätta en rådgivande referensgrupp med experter inom olika områden.

Jobb & Karriär
Ny på Fass: Elin Svedin

Uttag av läkemedel begränsas

Från och med onsdagen den 1 april får inte apotek lämna ut mer läkemedel än vad som räcker under en tremånadersperiod.

Inför Lab & Diagnostics: "Det handlar ju om liv, även efter corona"

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Jobb & Karriär
Lif stärker upp inom hållbarhet

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Intervju: Vill dämpa lunginflammationen vid covid-19

Synact hoppas på fas II-studier med huvudkandidaten AP1189 för behandling av lunginflammation i samband med coronainfektion.

Läkemedel för lupussjuka på väg att ta slut

Trots bristande evidens förskrivs läkemedel med hydroxiklorokin till covid-19-patienter runt om i världen. Nu rapporterar The Guardian att substansen, som är livsnödvändig för personer med olika lupussjukdomar, håller på att ta slut i flera länder.

Covid-19-patienter kan få plasma från tillfrisknade

Behandlingsalternativen för patienter med svår covid-19 är få. Nu överväger svenska läkare att starta en klinisk studie med plasma från tillfrisknande personer, rapporterar Läkemedelsvärlden.

Nyupptäckt resistensgen kan hota kraftfull antibiotika

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Se alla Medlemsnytt

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

Sänd till en kollega

0.468