23948sdkhjf

”Vi befinner oss i en brytpunkt”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Vitrakvi är det första tumöragnostiska cancerläkemedlet att godkännas i EU – Uppföljare på väg.

I september blev Vitrakvi (larotrectinib) det första tumöragnostiska cancerläkemedlet att godkännas i EU. Att behandlingen är tumöragnostisk innebär att godkännandet inte baseras på cancerformen eller var i kroppen cancern startat. Istället är läkemedlet avsett för solida tumörer med förändringar i den gen som kodar för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK. I sitt friska tillstånd spelar NTRK en viktig roll i nervsystemet, särskilt under utvecklingen

– Vi har sett att NTRK-genen kan fusionera med ett 70-tal olika partnergener. Dessa fusioner ger upphov till proteiner som driver cellproliferationen. Ju större tumören blir desto fler mutationer tillkommer men cancer med NTRK-mutation startas alltid av just den, berättar Christina Svahn, Brand Manager Oncology på Bayer, som utvecklat Vitrakvi, till Life Science Sweden med Kemivärlden.

– NTRK-fusioner finns hos många olika solida tumörer. De harrapporterats i ett 30-tal cancerformer och hos vissa är de extra starkt drivande, till exempel vid infantil fibrosarkom och sekretorisk bröstcancer, tillägger hon.

Godkännandet från EMA kom som sagt i september, nästan ett år efter att amerikanska FDA gav grönt ljus i november 2018. I båda fall baseras besluten på resultat från fas I/ II-studier, vilket självfallet medförde andra betänkligheter än när fas III-data finns.

– Vi uppskattar att NTRK-fusion finns hos ungefär en procent av alla solida tumörer, men det är i dagsläget bara de patienter där det finns många frågetecken som testas för detta. Eftersom så få patienter diagnosticeras med NTRK-positiv cancer blir det svårt att genomföra kliniska prövningar. Vi räknade ut att om man ställt samma krav på fas III-data som vanligt så hade dessa studier tagit cirka 20 år. Därför ansökte vi om godkännande redan efter fas II. EMA och FDA krävde då bevis på att NTRK verkligen driver cancern och att behandlingen hade en bra säkerhetsprofil, berättar Christina Svahn.

I USA baserades godkännandet på 55 patienter och i EU på 102. Bayer beslutade tidigt att inte ta med en placebogrupp.

– Eftersom effekten var så pass stark insåg vi att det skulle vara oetiskt att ha en placebogrupp så vi tog inte med det i studiedesignen. Det gav såklart upphov till frågor från myndigheterna men de hade en viss vana av detta från studier på sällsynta sjukdomar som saknar annan behandling.

Vitrakvi administreras som en peroral lösning morgon och kväll. Godkännandet gäller behandling av NTRK-positiva, solida tumörer hos vuxna och barn.

– Det är väldigt ovanligt att få godkänt för behandling av både barn och vuxna samtidigt– vanligtvis krävs mycket mer data för att få behandla barn – men vi hade solida data både gällande effekt och biverkningar, säger Christina Svahn.

– Nu har vi ett krav på oss från EMA om att följa de patienter som behandlats med Vitrakvi mycket noggrant i riktiga livet, med särskilt fokus på de biverkningar som behandlingen ger upphov till. Vi kommer att följa dem i minst fem år efter avslutad behandling.

Bayer jobbar nu på att få subvention för Vitrakvi från TLV.

Kommer efterföljare

Larotrectinib utvecklades av det amerikanska bolaget Loxo, som nu är uppköpta av läkemedelsjätten Eli Lilly. Bayer köpte projektet tillsammans med en substans som designats för att användas som behandling av patienter som utvecklat resistens.

– Det är en annan NTRK-specifik substans för de patienter som inte längre svarar på larotrectinib. Den utvärderas nu i en klinisk fas I/II-studie som genomförs i Danmark men det tar lång tid att rekrytera patienter eftersom det är så få som hunnit utveckla resistens.

Mer gensekvensering i framtiden

Den nya generationens gensekvensering, NGS, har lett till ökade kunskaper om vilka gener som driver cancer och Christina Svahn är övertygad om att genetiska analyser i framtiden kommer att bli standard vid diagnosticeringen av cancerpatienter och att tumöragnostiska läkemedel kommer att bli allt vanligare som behandlingsform.

– Vi testar redan nu många cancerformer för genförändringar för att skräddarsy behandlingarna. Ett exempel är att man testar all bröstcancer för BRCA och HER , samt utreder om den är östrogenberoende. I framtiden är jag övertygad om att detta kommer att bli helt standardiserat och att alla cancerpatienter kommer testas.

– Vi befinner oss nu i en brytpunkt där vi går från att tala om lungcancer eller bröstcancer till att istället fokusera på cancercellernas profil, exempelvis NTRK-cancer.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Intervju: Hoppfullt att BCG testas mot nya viruset

Prövningarna av BCG-vaccinet som inleds nu är spännande, enligt Johan Brun, Lif. – Det är det enda vaccin mot covid-19 vi skulle kunna få fram snabbt, säger han.

Första försöken att ge blodplasma till covid-19-patienter

Zantac återkallas av FDA

USA:s läkemedelsmyndighet, FDA, förbjuder fortsatt försäljning av läkemedel som innehåller ranitidin, till exempel Zantac. I Europa och Sverige drogs ranitidin in tillfälligt hösten 2019.

BCG-vaccin prövas mot coronavirus

I länder där barn vaccineras mot tuberkulos är dödligheten i covid-19 relativt lägre än i andra länder, enligt en ny studie. Nu inleds kliniska prövningar där vaccinet testas mot sjukdomen.

Samuel Lagercrantz tillträder som ny chefredaktör för Life Science Sweden

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Nyhetsbrev

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Arkiv

Fler länder samarbetar i tester av coronaläkemedel

Tar bort behovet av levertransplantation

Hittills har den enda botande behandlingen vid akut hepatisk porfyri, AHP, varit levertransplantation. Nu kan det nya läkemedlet givosiran, som fick en prioriterad och uppskyndad bedömning av EMA, göra att sådana ingrepp inte behöver genomföras, men det är oklart när det når fram till den svenska marknaden.

Rådgivande referensgrupp ska hjälpa Folkhälsomyndigheten

Med anledning av den pågående pandemin av covid-19 har genrealdirektören för Folkhälsomyndigheten, Johan Carlson, beslutat om att inrätta en rådgivande referensgrupp med experter inom olika områden.

Jobb & Karriär
Ny på Fass: Elin Svedin

Uttag av läkemedel begränsas

Från och med onsdagen den 1 april får inte apotek lämna ut mer läkemedel än vad som räcker under en tremånadersperiod.

Inför Lab & Diagnostics: "Det handlar ju om liv, även efter corona"

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Jobb & Karriär
Lif stärker upp inom hållbarhet

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Intervju: Vill dämpa lunginflammationen vid covid-19

Synact hoppas på fas II-studier med huvudkandidaten AP1189 för behandling av lunginflammation i samband med coronainfektion.

Läkemedel för lupussjuka på väg att ta slut

Trots bristande evidens förskrivs läkemedel med hydroxiklorokin till covid-19-patienter runt om i världen. Nu rapporterar The Guardian att substansen, som är livsnödvändig för personer med olika lupussjukdomar, håller på att ta slut i flera länder.

Covid-19-patienter kan få plasma från tillfrisknade

Behandlingsalternativen för patienter med svår covid-19 är få. Nu överväger svenska läkare att starta en klinisk studie med plasma från tillfrisknande personer, rapporterar Läkemedelsvärlden.

Nyupptäckt resistensgen kan hota kraftfull antibiotika

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Apoteksgruppen Karlshamn är Årets Franchisetagare

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Folkhälsomyndigheten tar hjälp av näringslivet för att öka testkapaciteten av covid-19

WHO startar insamling för covid-19

EU kan skjuta upp nya regler för medicinteknik

Lunds universitet forskar om coronavirus i luften

Toleranzia får 2 miljoner kronor från Vinnova

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Studie: Typ 2-diabetes vanligare hos män med tidig pubertet

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

Studie: Linagliptin gav inga hjärt- eller njurskador hos äldre med typ 2-diabetes

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Forskare har hittat sätt att rensa kroppen på triglycerider

Se alla Medlemsnytt

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Sänd till en kollega

0.11