23948sdkhjf

”Vi befinner oss i en brytpunkt”

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Vitrakvi är det första tumöragnostiska cancerläkemedlet att godkännas i EU – Uppföljare på väg.

I september blev Vitrakvi (larotrectinib) det första tumöragnostiska cancerläkemedlet att godkännas i EU. Att behandlingen är tumöragnostisk innebär att godkännandet inte baseras på cancerformen eller var i kroppen cancern startat. Istället är läkemedlet avsett för solida tumörer med förändringar i den gen som kodar för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK. I sitt friska tillstånd spelar NTRK en viktig roll i nervsystemet, särskilt under utvecklingen

– Vi har sett att NTRK-genen kan fusionera med ett 70-tal olika partnergener. Dessa fusioner ger upphov till proteiner som driver cellproliferationen. Ju större tumören blir desto fler mutationer tillkommer men cancer med NTRK-mutation startas alltid av just den, berättar Christina Svahn, Brand Manager Oncology på Bayer, som utvecklat Vitrakvi, till Life Science Sweden med Kemivärlden.

– NTRK-fusioner finns hos många olika solida tumörer. De harrapporterats i ett 30-tal cancerformer och hos vissa är de extra starkt drivande, till exempel vid infantil fibrosarkom och sekretorisk bröstcancer, tillägger hon.

Godkännandet från EMA kom som sagt i september, nästan ett år efter att amerikanska FDA gav grönt ljus i november 2018. I båda fall baseras besluten på resultat från fas I/ II-studier, vilket självfallet medförde andra betänkligheter än när fas III-data finns.

– Vi uppskattar att NTRK-fusion finns hos ungefär en procent av alla solida tumörer, men det är i dagsläget bara de patienter där det finns många frågetecken som testas för detta. Eftersom så få patienter diagnosticeras med NTRK-positiv cancer blir det svårt att genomföra kliniska prövningar. Vi räknade ut att om man ställt samma krav på fas III-data som vanligt så hade dessa studier tagit cirka 20 år. Därför ansökte vi om godkännande redan efter fas II. EMA och FDA krävde då bevis på att NTRK verkligen driver cancern och att behandlingen hade en bra säkerhetsprofil, berättar Christina Svahn.

I USA baserades godkännandet på 55 patienter och i EU på 102. Bayer beslutade tidigt att inte ta med en placebogrupp.

– Eftersom effekten var så pass stark insåg vi att det skulle vara oetiskt att ha en placebogrupp så vi tog inte med det i studiedesignen. Det gav såklart upphov till frågor från myndigheterna men de hade en viss vana av detta från studier på sällsynta sjukdomar som saknar annan behandling.

Vitrakvi administreras som en peroral lösning morgon och kväll. Godkännandet gäller behandling av NTRK-positiva, solida tumörer hos vuxna och barn.

– Det är väldigt ovanligt att få godkänt för behandling av både barn och vuxna samtidigt– vanligtvis krävs mycket mer data för att få behandla barn – men vi hade solida data både gällande effekt och biverkningar, säger Christina Svahn.

– Nu har vi ett krav på oss från EMA om att följa de patienter som behandlats med Vitrakvi mycket noggrant i riktiga livet, med särskilt fokus på de biverkningar som behandlingen ger upphov till. Vi kommer att följa dem i minst fem år efter avslutad behandling.

Bayer jobbar nu på att få subvention för Vitrakvi från TLV.

Kommer efterföljare

Larotrectinib utvecklades av det amerikanska bolaget Loxo, som nu är uppköpta av läkemedelsjätten Eli Lilly. Bayer köpte projektet tillsammans med en substans som designats för att användas som behandling av patienter som utvecklat resistens.

– Det är en annan NTRK-specifik substans för de patienter som inte längre svarar på larotrectinib. Den utvärderas nu i en klinisk fas I/II-studie som genomförs i Danmark men det tar lång tid att rekrytera patienter eftersom det är så få som hunnit utveckla resistens.

Mer gensekvensering i framtiden

Den nya generationens gensekvensering, NGS, har lett till ökade kunskaper om vilka gener som driver cancer och Christina Svahn är övertygad om att genetiska analyser i framtiden kommer att bli standard vid diagnosticeringen av cancerpatienter och att tumöragnostiska läkemedel kommer att bli allt vanligare som behandlingsform.

– Vi testar redan nu många cancerformer för genförändringar för att skräddarsy behandlingarna. Ett exempel är att man testar all bröstcancer för BRCA och HER , samt utreder om den är östrogenberoende. I framtiden är jag övertygad om att detta kommer att bli helt standardiserat och att alla cancerpatienter kommer testas.

– Vi befinner oss nu i en brytpunkt där vi går från att tala om lungcancer eller bröstcancer till att istället fokusera på cancercellernas profil, exempelvis NTRK-cancer.

Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

JOBB I FOKUS

Startsidan just nu

Life Science Sweden tar sommarledigt

Vi på redaktionen går på semester och är tillbaka den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar! 

Jobb & karriär
Flera förändringar i Oncopeptides ledning

Rockad och nyrekrytering karaktäriserar bolagets tillsättning av ny vd samt forskningschef.

Regeringen tillsätter coronakommission

Finans
Lipigons nyemission övertecknad

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

Nyhetsbrev

Gileads besked – så mycket kommer remdesivir kosta

Priset för att behandla en covid-19-patient med remdesvir landar på 21 800 kronor. – Det är lite lägre än vad jag trodde, säger Anders Sönnerborg till Life Science Sweden.

Arkiv

Rekordmånga läser Life Science Sweden

Intresset för tidningen har ökat kraftigt. Under våren har antalet besökare tredubblats.

2

Krönika
Torgny Fornstedt: Analytisk kemi måste hitta tillbaka till sina rötter

Det behövs fler kunniga analytiska kemister både på universiteten och inom industrin, skriver Torgny Fornstedt i en krönika.

Keminyheter
Sverige vill ha en EU-gemensam kemikaliestrategi

Lovande resultat för oral terapi vid atopiskt eksem

Jobb & karriär
Mattias Bergqvist ny ledamot i Scandinavian CRO

Atrogi får anslag för fetmaforskning

Forskningsföretaget Atrogi har fått ett anslag från Eurostar för utveckling av en substans mot fetma.

LSS in English
Marie Gårdmark: Do EMA and FDA talk to each other?

Of course they do! The collaboration started already in 2003, writes Marie Gårdmark in a column.

Remdesivir på väg mot EU-godkännande

Det europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté rekommenderar remdesivir för godkännande för behandling av covid-19.

Finans
Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

2

Ledare
Samuel Lagercrantz: Bergström bra val som vaccinsamordnare

Valet av Richard Bergström som vaccinsamordnare för covid-19 är glädjande, skriver Life Science Swedens chefredaktör Samuel Lagercrantz i en kommentar till gårdagens besked.

Stor genomslagskraft för immunterapi i Sverige

Internationell uppståndelse kring Tegnells sommarprat

Utländska medier har uppmärksammat Anders Tegnells uttalande där han beskriver andra länders agerande kring coronapandemin som ”galenskap”.

Keminyheter
Rötter och grenar blir vårdkläder

2

Tom Britton: ”Nivån för flockimmunitet är lägre än vad vi trott”

Nya matematiska modeller pekar på att flockimmunitetsnivån är kraftigt lägre än vad man tidigare trott, och att immuniteten i dagsläget spelar en större roll, enligt en ny rapport.

Vitalis blir digital konferens

Jobb & karriär
Maja Johansson blir chef för nya vaccinanläggningen i Umeå

Sedan en månad tillbaka är Maja Johansson ny site manager för Diamyd Medicals nya tillverkningsenhet i Umeå.

Remdesivir ges till barn med covid-19 i ny studie

Finans
Avgiften för klinisk läkemedelsprövning ökar med 250 procent

Ansökningsavgiften för kliniska prövningar höjs från 50 000 kronor till 123 000–148 000 kronor till följd av en ny EU-förordning, enligt rapport från Läkemedelsverket.

Selectimmune rekryterar ny vd

Tillväxtanalys ska bevaka life-science industrins utveckling

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Jobb & karriär
Abigo nyanställer

Elektas vd avgår med omedelbar verkan

Ansiktsmask krävs för covidskydd enligt Science-artikel

Jobb & karriär
Cellavision tappar vd

Keminyheter
Kemikalieinspektionen i topp i arbetsplatsranking

1

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & karriär
Micropos får ny vd

Se alla Medlemsnytt

Cobra signs supply agreement with AstraZeneca

Ny medarbetare till PharmaRelations i Norge

PharmaRelations stärker upp med ny konsultchef

Join us for a webinar on confocal microscopy!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Improve your metrology skills, also @home.

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Cleaning and Disinfecting Microscope and Optical Components

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Are you working from home?

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Increase efficiency in the lab!

Verifiering vid tillverkning av Ventilatorer

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Optimize measurement plans remotely with free ZEISS CALYPSO

Find what you need from the ZEISS Industrial Quality world.

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Ny Country Manager PharmaRelations Norge

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

Last week, we introduced ZEISS Lightsheet 7.

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.125