Nya regler för diagnostik – men vem ska certifiera?
Av IVDR är fyra bokstäver som i dessa dagar troligen framkallar obehag och stress hos en hel del medicinteknikföretag i Sverige och resten av Europa.
Förkortningen står för det nya regelverk som träder i kraft den 26 maj, och som ställer nya och betydligt strängare krav på produkter inom in vitro-diagnostik. Det handlar om instrument, reagenser och andra produkter som används vid diagnostik som sker via prover och vävnad som tas från människokroppen och analyseras utanför den – det vill säga en mycket stor del av den diagnostik som utförs inom sjukvården.
Trots att bolagen haft flera år på sig att förbereda sig är det många som inte kommer hinna få sina produkter godkända i tid.
– Det är väldigt svårt att se att de kommer att hinna med, och framförallt beror det på bristen på anmälda organ, säger Anna Lefèvre Skjöldebrand, vd för branschorganisationen Swedish Medtech, till Life Science Sweden.
Anmälda organ, eller notified bodies, är benämningen på oberoende organisationer som utses av myndigheterna för att testa och bedöma om vissa produkter håller måttet, kan godkännas och därmed får tillåtelse att säljas på marknaden.
Idag finns bara sex sådana organisationer för IVDR i hela Europa, att jämföra med 19 anmälda organ för det gamla regelverket. I Sverige och i Norden finns inga anmälda organ alls för IVDR.
Samtidigt har antalet produkter som behöver certifieras på grund av det nya regelverket mer än tiodubblats.
Fakta IVDR
IVDR står för In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation och är det nya regelverket i EU för in vitro-diagnostik.
In vitro-diagnostik innebär prov som tagits från människokroppen och analyseras utanför kroppen, t ex ett blodprov eller ett vävnadsprov.
Den 26 maj i år träder det nya regelverket i kraft i hela EU.
Källa: Life Science Sweden
Den matematiken går inte ihop.
– Och nu pratar vi bara om produkter som redan finns på marknaden och ska omcertifieras enligt IVDR. Utöver det har vi även alla nya produkter som också ska in i systemet. Det är en enorm flaskhals.
Ytterligare tre anmälda organ väntas godkännas i Europa under året, men det är långt ifrån tillräckligt, enligt Anna Lefèvre Skjöldebrand.
Förutom den otillräckliga kapaciteten hos de anmälda organen har kostnaden för att ta en produkt genom hela processen ökat kraftigt. Enligt Anna Lefèvre Skjöldebrand har företagen redan börjat se över vilka produkter de har kapacitet att få igenom systemet. Övriga riskerar att avvecklas och försvinna från marknaden – antingen för att man inte har något anmält organ eller för att kostnaden för certifieringsprocessen är för hög.
– Det börjar synas redan nu att vissa produkter försvinner, de finns inte med i upphandlingar eller på marknaden.
Swedish Medtech har tillsammans med branschorganisationerna Swedish Labtech och Lif – De forskande läkemedelsföretagen i en gemensam skrivelse begärt att det statliga institutet Rise, Research Institute of Sweden, ska få i uppdrag att ansöka om att bli ett anmält organ för IVDR.
– Det skulle kunna göra reell skillnad, eftersom det är ett så extremt bristområde.
Inom EU har man sent omsider insett faran. För att undvika brist på diagnostikprodukter togs i vintras beslut om ett stegvis införande av det nya regelverket, där längden på övergångstiden beror på produktens riskklass. Det betyder att många företag får längre tid på sig att genomföra omcertifiering av sina produkter.
– Det stegvisa införandet har minskat rädslan för den 26 maj. Men det har inte tagit bort problemen, utan skjutit upp dem, säger Anna Lefèvre Skjöldebrand.
Peter Löwendahl är senior konsult på Hoff & Lowendahl och hjälper medicinteknikföretag med frågor om regelverk. Han menar att det stegvisa införandet av det nya regelverket löser vissa problem, men inte alla.
– Visst, de flesta gamla produkterna kommer att kunna finnas kvar på marknaden, men bara ett fåtal nya produkter kommer ut så länge det inte kommit fler anmälda organ på plats. Man har löst de akuta problemen i närtid, men nya produkter riskerar att bli flera år försenade, säger han till Life Science Sweden.
Han påpekar också att det även vid många typer av förändringar på en existerande produkt behövs ett IVDR-godkännande direkt.
De små företagen med innovativa produkter kommer att få det svårast att få sina produkter godkända och CE-märkta. Större företag har mer resurser och fler produkter, och blir som storkunder mer attraktiva för de anmälda organ som finns, säger Peter Löwendahl.
– Bristen på anmälda organ blir värst för startupföretagen som sitter med en innovativ produkt som snart ska ut på marknaden.
