Krönika
Framför allt har anmälda organ, notified bodies, en begränsad kapacitet efter de skärpta kraven sedan MDR trädde i kraft. Medicintekniska produkter, undantaget lågriskprodukter, får bara sättas på marknaden efter att ha granskats av anmälda organ, och bristen på anmälda organ har blivit en flaskhals.
”Otydligt förslag från EU-kommissionen om hur MDR-utmaningarna ska lösas”
Redan innan EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) trädde i kraft fanns en oro hos medicinteknikföretag och läkare för att den skulle äventyra tillgången på medicintekniska produkter i EU. Farhågorna har dessvärre besannats.