Framför allt har anmälda organ, notified bodies, en begränsad kapacitet efter de skärpta kraven sedan MDR trädde i kraft. Medicintekniska produkter, undantaget lågriskprodukter, får bara sättas på marknaden efter att ha granskats av anmälda organ, och bristen på anmälda organ har blivit en flaskhals.
Den 9 december presenterade EU-kommissionen ett...
”Otydligt förslag från EU-kommissionen om hur MDR-utmaningarna ska lösas”
Redan innan EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) trädde i kraft fanns en oro hos medicinteknikföretag och läkare för att den skulle äventyra tillgången på medicintekniska produkter i EU. Farhågorna har dessvärre besannats.
Få tillgång till hela artikeln - enkelt och snabbt
Provprenumeration
Skapa en provprenumeration
Prova nu
Prenumeration
Välj mellan våra prenumerationer på Life Science Sweden och hitta vad som passar dig och/eller ditt företag
Se prenumerationer
