Clinigen Clinical Supplies Management GmbH

FDA’s new CSA guidance: transforming software validation for production and quality systems

FDA’s final guidance on Computer Software Assurance (CSA) for Production and Quality System Software marks a significant modernization of software validation practices.

Akademiska först att dosera patient med Affibodys radioterapikandidat

En första patient vid Akademiska sjukhuset har fått behandling med Affibodys målsökande radioterapeutiska kandidat ABY-271 mot HER2-positiv metastaserad bröstca...

Första nordiska patienten har fått Leqembi – ”Fantastiskt att se”

Det svenskutvecklade alzheimerläkemedlet Leqembi är på väg att introduceras i Norden – och den första patienten har nu påbörjat behandlingen.

Novo Nordisk tells staff to return to office

At the turn of the year, Novo Nordisk employees will no longer be able to work remotely. According to the company’s new CEO, the move is intended to accelerate ...

Many discontinue obesity medication – new study highlights the reasons

A new study maps out the most common reasons why patients choose to stop taking obesity medication prematurely. “Obesity medication discontinuation reverses hea...

Tiden på väg att löpa ut för Pfizer i budstrid

Pfizers misslyckas med att juridiskt försöka stoppa Novo Nordisks uppköp av bioteknikbolaget Metsera. Den amerikanska läkemedelsjätten har nu två dagar på sig a...

Källor: Novo och Lilly nära prisavtal med Vita huset

Amerikanska läkemedelsbolaget Eli Lilly och danska branschkollegan Novo Nordisk förbereder sig för att tillkännage nya prisavtal för läkemedel i en uppgörelse m...

Två patienter dog – läkemedelsprogram läggs ned

Det amerikanska biotechbolaget Schrödinger avbryter utvecklingen av ett leukemiläkemedel sedan två patienter avlidit i en klinisk studie i tidig fas.

Abbvie förvärvar lovande projekt inom psykisk ohälsa

Abbvie köper ett läkemedelsprogram inom mental hälsa i en miljardaffär som ser lite annorlunda än vad som tidigare uppgetts.

Omtalad behandling för urinblåsecancer FDA-godkänd – ”Ett historiskt ögonblick”

En ny typ av behandling för blåscancer har godkänts av amerikanska FDA. Förhoppningen är att Inlexzo ska ge ett nytt alternativ för patienter som annars riskera...

Abbvie ryktas överväga miljardförvärv inom mental hälsa

Läkemedelsbolaget Abbvie uppges föra diskussioner om att förvärva Gilgamesh Pharmaceuticals, ett bolag inom mental hälsa, i en affär som ska ligga på omkring en miljard dollar.

Heart Monitoring in Breast Cancer – Essential or Excessive?

Trastuzumab and related drugs have transformed breast cancer treatment and dramatically improved survival rates. But the close cardiac monitoring required durin...

Advanced workflow automation and scalable image analysis in spatial biology

ZEISS and Concept Life Sciences announce partnership.

Första svenska patienten behandlad med Carvykti – ”Gått som planerat”

För första gången har en svensk patient behandlats med Carvykti, en CAR-T-cellterapi mot blodcancerformen multipelt myelom. Bakom behandlingen ligger flera års ...

CSL Behring: Nya terapier kräver nya betalningsmodeller

DEBATT: NT-rådets beslut att inte rekommendera en genterapi för hemofili på grund av kostnad och osäker effektlängd belyser vikten av att terapier mot sällsynta...

Allogene discontinues investigational antibody following patient death

U.S. biotechnology company Allogene Therapeutics is fully discontinuing the use of its experimental antibody ALLO-647 following the death of a patient in its pi...

Crispr-bolag pausar studier efter rapport om allvarliga biverkningar

En allvarlig leverpåverkan hos en patient gör att amerikanska Intellia Therapeutics nu stoppar behandling och rekrytering i fas 3-studier med företagets genterapi.

Empros redovisar nya data för kandidat som ska förhindra viktåtergång

Stockholmsbolaget Empros Pharma har presenterat nya resultat från sin fas 2-studie som undersökt bolagets läkemedelskandidat EMP16 för långsiktigt viktminskningsunderhåll.

”Underbehandling av kronisk njursjukdom – stuprörstänkandet kostar liv och resurser”

Trots tydliga riktlinjer är patienter med kronisk njursjukdom kraftigt underbehandlade i Sverige idag. Många har dessutom omfattande samsjuklighet och skulle be...

Biobank Sverige får miljontillskott i satsning på kliniska prövningar

Biobank Sverige tilldelas tio miljoner kronor som en del av etableringen av Swetrial, ett nytt nationellt kansli med uppdrag att stärka Sveriges position inom k...

Nytt godkännande för Elektas Gamma Knife i USA

Strålterapibolaget Elekta har fått klartecken av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att använda sitt Gamma Knife-system vid ytterligare en typ av sär...

How the Nobel discovery is used in drug development

Regulatory T cells keep the immune system in check, a discovery now awarded the 2025 Nobel Prize in Physiology or Medicine. Qiang Pan Hammarström explains how t...

Astra Zenecas lupusbehandling blir enklare att ta – ja till egenanvändning

Astra Zenecas läkemedel Saphnelo har fått en positiv rekommendation från CHMP för en ny beredningsform som gör det möjligt för patienter med SLE att själva ta l...