Abbvie ger sig in i hepatit-rejset
Med färska data från fas III planerar Abbvie att inom kort lämna in registreringsansökan för sin interferonfria behandling av hepatit C. Läkemedelskandidaten kommer troligtvis att bedömas av myndigheterna samtidigt som Gileads dito.
- Även om läkemedelsmyndigheterna accepterar 12 veckors uppföljning som bot så måste vi, eftersom inferonfri behandling är ett nytt koncept, följa patienterna upp till 48 veckor efter behandling för att säkerställa att hepatit C-viruset är borta, säger Jan Kövamees, medicinsk ansvarig på Abbvie.
Nu planerar bolaget att inom kort lämna in registreringsansökan för läkemedelskombinationen till läkemedelsmyndigheterna i Europa och USA.
- Vi håller på med registreringsansökan för EU och USA just nu. Vi kommer att lämna in ansökan tidigt i andra kvartalet i år, och därefter brukar det dröja 8-9 månader innan den tas upp av myndigheterna, säger Jan Kövamees.
Abbvies framsteg gör att bolaget tar ett rejält kliv in i den globala kapplöpningen mot hepatit C-marknaden. Också branschkollegan Gilead har tagit fram en interferonfri behandling, sofusbuvir, som i dag är godkänd som interferonfri behandling av hepatit C genotyp 2 och 3. För hepatit C genotyp 1, som är den vanligaste formen av hepatitinfektionen, har Gilead nyligen lämnat in en registreringsansökan och faktum är att både Abbvies och Gileads ansökningar kan komma att granskas under samma möte.
- Det är högst troligt att vi når marknaden nästan samtidigt.
Var ligger ni i kapplöpningen?
- Vi ligger väldigt långt fram. Gilead har hela tiden legat långt fram, men med de nya data vi presenterade på Leverkonferensen i London visar vi att vi har minst lika bra resultat som Gilead.
Förutom Gilead och Abbvie forskar också företag som svenska Medivir, Glaxosmithkline, Johnson and Johnson, Vertex, Bristol-Myers Squibb, på interferonfria hepatit C-behandlingar.
Vad skiljer er läkemedelskombination mot andras?
- Alla moderna behandlingar riktas mot olika virusproteiner. Vi har tre angreppspunkter och en immunologisk påverkan som vi tror fungerar bättre hos svårbehandlade patienter. Sen riktar vi oss enbart mot genotyp 1 som är den vanligaste hepatit C-formen globalt.
Varför då?
- Vi har valt att inte splittra upp fas III-programmet i olika genotyper. På så vis kunde vi få in fler patienter med genotyp 1 som därmed ger oss starkare data på bevisad effekt.
Jan Kövamees sitter på Abbvies kontor i Stockholm och har lett den kliniska forskningen i Sverige. Av koncernens totalt sex fas III-studier har två stycken rekryterat patienter från Sverige från fem center i Stockholm, Göteborg, Malmö, Linköping och Uppsala. Och den svenska verksamheten kommer också att vara inblandad vid lanseringen.
- Alla länder i Abbviekoncernen har en egen marknadsorganisation. Den svenska kommer att hålla i lanseringen här, säger han.
Studierna har också publicerats i nätutgåvan av New England Journal of Medicine, NEJM.
