EMA anpassar sig efter nya tider
År 2013 var ett händelserikt år för läkemedelsindustrin. Förändringar gjordes dels genom framsteg inom vetenskapen, med nya utvecklingsmetoder, nya möjligheter med individanpassad medicin och användningen av Big Data, men också förändringar i trender inom affärsutveckling och globalisering. Det slog Guido Rasi, chef över den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, fast i myndighetens årsrapport för 2013. Dessutom kantades året av flera nya regelverk och riktlinjer i den medicinska sektorn för att anpassas efter en bransch i förändring.
- Vårt juridiska ramverk är under ständig förändring. Samtidigt som vi fortfarande arbetar med att implementera den nya farmakovigilanslagstiftningen, har vi påbörjat implementeringen av direktivet för falska läkemedel. Nya ramverk för kliniska studier och medicinteknik är i slutfasen av beredningsprocessen i Europaparlamentet och Europarådet och kommer framöver att få betydelse för EMA, kommenterar Guido Rasi i årsredovisningen.
Under 2013 genomförde EMA en omorganisation för att anpassa också organisationen efter det nya klimatet i sektorn.
- Det är vår uppgift som regulatorisk myndighet att förbereda oss på dessa förändringar så att vi kan stötta nya utvecklingsstrategier så att fler mediciner utvecklas och kommer patienter till gagn. Det var också anledningen till den omorganisation som EMA genomförde under 2013.
Omorganisationen resulterade i fyra nya enheter som var för sig ansvarade för olika delar i ett läkemedels livscykel - från utvecklingsstadiet till användning hos patient. Den nya organisationen har också inneburit att myndigheten fått en ny verksamhetsmodell där de hanterar frågor kopplade till läkemedelsutvecklingen.
- Målet med detta har varit att kunna ge våra vetenskapliga kommittéer bästa möjliga support, parallellt med de nationella läkemedelsverken samt att kunna hjälpa dem att fortsätta leverera högkvalitativa och konsekventa bedömningar om mediciner i dessa snabbt föränderliga tider.
Guido Rasi lät också understryka vikten av de nationella myndigheterna för att den europeiska diton ska fungera.
- Deras kompetens utgör grunden för att den europeiska läkemedelsmyndigheten som helhet ska vara framgångsrik.