Därför är valet viktigt för branschen
Prissättning, finansieringsklimat och regler för återanvändning av engångsprodukter. Inför EU-valet har Life Science Sweden tagit tempen på branschen. Vad står överst på branschorganisationernas EU-önskelista?
På branschorganisationen Sweden Bio ser man både stimulans till samverkan mellan akademi och industri och underlättande för investeringar i life science-bolag som viktiga frågor.
– Vi behöver få till ett bättre investeringsklimat för life science-sektorn och för att få det krävs en större förutsägbarhet än i dag, säger Ingrid Heath, vice vd på Sweden Bio.
Som ett exempel på oförutsägbarheten nämner Ingrid Heath lagstiftningen kring särläkemedel som inneburit att den regulatoriska processen förenklats och snabbats på. Det har i sin tur lett till att antalet särläkemedel som godkänns i EU har ökat. Men på marknadssidan har utvecklingen inte varit lika positiv och enligt Ingrid Heath råder det för stor osäkerhet kring om man får betalt för de nya behandlingarna eller ej i slutänden.
– Som investerare är det i dag svårbedömt och oförutsägbart i och med att det inte bara handlar om de vetenskapliga och regulatoriska riskerna utan också en marknadsrisk. Även om inte allt som godkänns per automatik ska subventioneras måste saker och ting ändå hänga ihop bättre, säger Ingrid Heath.
Christofer Fjellner (M) är suppleant i utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, Envi, där frågor och lagstiftning om bland annat läkemedelsutveckling ligger. Han håller med om att investerarklimatet för små- och medelstora utvecklande bolag kunde vara bättre, men säger också att det är svårt att sia om det finansiella läget framåt.
– Mycket handlar om nationella beslut och kommer att vara en fråga för nästa mandatperiod. Men där ser jag en ökad förståelse bland EU-länderna och en trend med harmoniserade standarder och delvis gemensamma beslutsgrunder.
Även Marita Ulvskog (S) är suppleant i Envi-utskottet och menar att den nyligen genomröstade förordningen för kliniska prövningar och revisionen av det medicintekniska direktivet kan bidra till en ökad tydlighet och transparens vad gäller reglerna för investeringar och finansiering inom life science-sektorn.
– Life science handlar om tekniskt avancerade och forskningsintensiva produkter, långsiktiga processer med hög risk och stor osäkerhet. Vi tror inte att marknaden kommer att fylla det här gapet själv utan att sjukvården måste bli en bättre kund för life science-bolagen, säger hon i en skriftlig kommentar.
En av lösningarna enligt Marita Ulvskog är ersättningssystem som stimulerar och skapar incitament att samverka med life science-företagen.
– Det skulle minska osäkerheten, ge bolagen möjlighet att få betalt för sina produkter i tidigare skeden och skapa mer förutsägbara marknader för bolagen som söker finansiering. För företag som utvecklar nya produkter är sådana ersättningssystem bättre än anslag eller projektfinansiering
Mer samarbete mellan länderna vad gäller regulatoriska regelverk har också stor betydelse för bolagen, tror Christofer Fjellner.
– Det är dyrt att göra olika ansökningar för olika länder. Där skulle en harmonisering med till exempel ömsesidigt godkännande underlätta, säger han.
Sweden Bio poängterar också betydelsen av EMA:s pilotprojekt med stegvist godkännande som man betonar är viktigt för hela branschen.
– Det är av stor betydelse att det inte bromsas från politiskt håll. Branschen behöver nya sätt att utvärdera individanpassade läkemedel, säger Ingrid Heath.
Både Christofer Fjellner och Marita Ulvskog är dock positiva till initiativet och Christofer Fjellner ser ingen anledning till oro för att man från politiskt håll skulle bromsa projektet.
– Det finns inga sådana tendenser, men vem hade å andra sidan trott att vi skulle ha en diskussion om medicintekniska produkter som den vi hade kring PIP-skandalen inför denna mandatperiod.
För Lif, branschorganisationen för de forskande läkemedelsbolagen, ser man främst den åldrande befolkningen och en växande hälso- och sjukvårdsnota som de stora utmaningarna för kommande mandatperiod.
– Den grundläggande frågan är hur vi ska säkra Europas medborgare en god folkhälsa med de ekonomiska resurser som står till buds, säger Karolina Antonov, sakkunnig på Lif.
Där vill Lif se att man satsar pengarna klokare, ökar samarbetena mellan det offentliga, företag, tjänsteutövare och patienter och har ett, vad man kallar det, realistiskt, förhållningssätt inför den kommande ålderspuckeln.
– Att låsa fast sig i en slumpmässigt satt nivå för vad sjukvården får kosta leder till suboptimering och i grunden till sämre hälsa, ett ökat lidande och sämre samhällsekonomi. En befolkning vid god hälsa är lönsam.
Även Sweden Bio ser stimulering av ökade samarbeten som en prioriterad EU-fråga.
– Den translationella forskningen mellan industri och akademi är mycket viktig och därför måste mycket fokus läggas på att stimulera den typen av samarbeten och forskning genom olika anslag. Till exempel i Horizon 2020, säger Ingrid Heath.
Förhoppningen från politiskt håll är att den nyligen antagna överenskommelsen mellan Europaparlamentet och EU:s medlemsländer om kliniska prövningar ska förbättra just den translationella forskningen.
– Det är bra att texten stärker universitets och andra forskningsinstitutioner möjligheter att samla in data från kliniska prövningar för användning i framtida vetenskaplig forskning. De nya reglerna med bland annat upprättande av ett register över alla genomförda kliniska studier tror vi kommer att öka transparensen i systemet, säger Marita Ulvskog.
Förordningen om kliniska prövningar kommer också att spilla över på den svenska medtech-branschen, spår Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand. Men högst på EU-agendan står omarbetningen av det medicintekniska direktivet, som efter revision kommer att bli en förordning. En av knäckfrågorna för den svenska branschorganisationen är reglerna kring återanvändning av engångsprodukter, som man är kraftigt emot.
– Där har vi varit i kontakt med och fört diskussion med flera EU-parlamentariker. Vi har också fått bra gehör för vår ståndpunkt och det har varit en positiv dialog, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.
Christofer Fjellner bekräftar att frågan har väckt mycket diskussion och att man kommit fram till en kompromiss.
– Det blir inget förbud mot återanvändning av engångsprodukter, men dessa produkter måste vara tydligt märkta med att de är återanvändningsbara.
Anna Lefevre Skjöldebrand är dock besviken över att det inte blir något förbud,
– Vi ser med stor oro på hur utvecklingen kommer att se ut på området, både vad gäller ansvarsfrågan och patientsäkerheten.
Hur det politiska landskapet ser ut efter EU-valet och vilka som kommer att verka i Envi-utskottet är osäkert. Klart är dock att av de fem svensk parlamentarikerna som sitter i Envi-utskottet i dag ställer fyra upp för omval till EU-parlamentet. Utskottets vice ordförande Carl Schlyter (MP) kandiderar inte utan siktar i stället på en plats i den svenska riksdagen.
