Så ska IVA öka antalet kliniska prövningar
IVA klar med sin slutrapport. Nationell samordning och minskad beröringsskräck receptet för fler kliniska prövningar i Sverige.
- Kunskap ger tillväxt, det är mitt nya slagord, sade Carola Lemne, som sedan den 12 maj dessutom är vd för Svenskt Näringsliv.
Målet för utredningen var att identifiera hur situationen för kliniska prövningar ser ut när den är riktigt bra och vad man ska göra för att komma dit. Visionen är att vara där år 2017. Och frågan har som bekant utretts förr. År 2009 kom Olle Stendahls utredning om kliniska prövningar och två år innan dess Nina Rehnqvists delegation för samverkan inom den kliniska forskningen. Så sent som i slutet av förra året presenterade så Ingrid Petersson sin statliga utredning Starka tillsammans, om hur arbetet för att öka antalet kliniska prövningar kan samordnas på en nationell nivå.
Viktigt var också att utredningen skulle komma fram till åtgärder som inte var avhängiga några politiska beslut eller stora tillskott av pengar. Och Carola Lemne konstaterade att tajmingen för IVAs utredning inte kunde ha varit bättre. Många av de förslag IVA kom fram till liknade de i Ingrid Peterssons utredning, som dessutom har kostnadstäckning. Ett av dem är behovet av en nationell samordning av de aktörer som är inblandade i kliniska studier, från myndigheter till regionala center.
- I dag är det otydligt för till exempel utländska företag hur man kommer in i sjukvården för att få göra en klinisk studie, och många gånger kan inte ens vården själv svara på det. En sådan förändring tar tid, men genom att samordna informationen på ett nationellt plan kan den delen förbättras, sade Bertil Lindahl från Sveriges kommuner och landsting, som var ordförande i den arbetsgrupp i som har utrett infrastruktur och processer.
På ett regionalt plan anser arbetsgruppen att man ska förstärka och utveckla regionala center för att bland annat underlätta rekryteringen av både patienter och studiecentra. På det lokala planet handlar det om att underlätta för kliniken där studien genomförs och se till att lokala processer och resurser finns.
- Det är oerhört viktigt att vi kan garantera att varje förfrågan tas om hand på ett effektivt sätt för snabba beslut så att studier kan genomföras enligt överenskommelse vad gäller tid och kostnad. Det främjar inte minst företagsstudier, sade Bertil Lindahl.
Att vara tillgänglig är också en faktor som ökar attraktionskraften. För att bli mer tillgängliga föreslår utredningen att det ska skapas en nationell informationsplattform för alla inblandade i kliniska studier: patienter, läkare, akademi och företag.
- Det finns redan i dag en bra sådan infrastruktur i forskningspatient.se, men den drivs i privat regi och borde föras över till offentlig sektor, sade Viveka Åberg från Merck Serono, som varit ordförande i arbetsgruppen Infrastruktur och tillgänglighet.
Ytterligare sätt för att förbättra tillgängligheten vore, enligt utredningen, att göra det möjligt att ta del av patientdata i större utsträckning.
- Där skulle till exempel intresse för att delta i kliniska studier kunna föras in i patientjournaler som sedan skulle vara sökbara.
Där konstaterade man att det redan i dag finns ett väl fungerande system i den så kallade Örebromodellen, som innebär en modell för att centralt kunna söka data från landstingets journaler för att på så sätt kunna identifiera forskningspatienter med rätt diagnos för den aktuella studien.
- Liknande system skulle kunna implementeras i fler landsting, sade Viveka Åberg.
Ett tredje ben för att få fart på de kliniska prövningarna handlar om incitament. I dag saknas sådana enligt IVA som menar att eftersom det inte finns några är det svårt att motivera både individer och organisationer att lägga tid, pengar och engagemang för klinisk forskning.
- Ett sätt att skapa incitament är att inrätta karriärvägar för kliniska forskare. Det måste vara meriterande att utöva klinisk forskning, sade Nina Nelson från Sahlgrenska universitetssjukhuset och landstinget Östergötland som varit delaktig i arbetsgruppen Incitament för kliniska studier.
Utredningen menar också att landstingen måste ta ett mer aktivt ansvar för att säkra upp infrastrukturen kring kliniska studier. Bland annat gäller det specialistkompetens kring lagring och uttag av kliniska prover.
- Landsting och regioner behöver också mer transparanta system för de avtal man sluter om kliniska prövningar.
Ytterligare incitamentshöjare kan enligt utredningen vara rekryteringsbonus för de prövarorganisationer som rekryterar patienter till prövningar och gör det i tid. IVA ser också att kunskapen om forskningens betydelse behöver öka hos sjukvårdens huvudmän, både på kort och lång sikt.
- Forskning genererar sällan resultat under en mandatperiod, sade Nina Nelson.
[tboot_well class="pull-right" width="50%"]
Så vill IVA öka antalet kliniska prövningar
Införa nya it-lösningar för bland annat kvalitetsregister, patientdatabaser och biobanker för att göra dem sökbara. Införa en nationell portal för patienter och prövare. Införa integrerade register för biobanker och journalsystem som används i vård och forskning.
Göra vården mer delaktig i kliniska prövningar och den kliniska forskningen till en del av vardagen. Sjukvårdens huvudmän måste prioritera FoU. Strukturera införandet av nya behandlingar baserat på medicinska och hälsoekonomiska resultat.
Öka incitamenten för att genomföra och delta i kliniska prövningar. Det ska vara meriterande att bedriva klinisk forskning.
Inrätta ett nationellt system där kliniska forskningscentrum har regionala uppdrag och ett nationellt samordningsansvar. Ökad samverkan mellan vård, akademi och life science-industri.
[/tboot_well]
Inför slutrapporten hade utredningen nagelfarits av två opponenter, Martin Wikström från myndigheten Tillväxtanalys och Anders Blanck från branschföreningen för de forskande läkemedelsföretagen, Lif. Båda konstaterade att utredningen var både välbehövlig och väl genomförd.
- Nedgången av kliniska prövningar är inte unik i Sverige, det totala antalet kliniska studier i världen minskar. Det oroväckande är att nedgången har varit större i Sverige än i andra jämförbara europeiska länder, sade Martin Wikström.
Han poängterade att där har både Storbritannien och Danmark varit mer proaktiva vad gäller att bland annat förenkla processer och i att rekrytera patienter.
- Dessutom har de marknadsfört sig som attraktiva prövningsländer internationellt på ett mycket proffsigt och målmedvetet sätt.
Martin Wikström konstaterade att förslagen i utredningen är bra, men var tveksam till om de är tillräckliga.
- Många andra länder gör samma sak men har kommit längre. Frågan vi måste ställa oss är vilka typer av kliniska prövningar Sverige ska ha och hur vi synliggör det svenska systemets fördelar internationellt. I Storbritannien har man till exempel satsat på fas II-prövningar.
Martin Wikström saknade också det nordiska perspektivet med samarbete över gränserna.
- En nordisk marknad för kliniska prövningar är något många anger som attraktivt.
Även Anders Blanck höll med om att utredningen kommit fram till många bra förslag och att frågan är viktig för svensk forskning och den svenska life science-industrin. Men, frågade han sig, tycker vi att detta är viktigt på riktigt?
- Om vi menar allvar med att vi vill öka antalet kliniska prövningar i Sverige måste vi komma bort från vårdens beröringsskräck för industrin.
Ett första steg enligt Anders Blanck, är att erkänna att den finns.
- Vi måste komma ihåg att företag som vill genomföra kliniska prövningar inte är säljare utan köpare.
Utredningens ordförande Carola Lemne berättade hur hon som nybliven vd för svenskt näringsliv ett par dagar tidigare blivit uppringd av LO:s ordförande Carl-Petter Thorwaldsson som ville önska lycka till på nya jobbet.
- Om LO och Svenskt Näringsliv kan föra en dialog kan vården och läkemedelsindustrin också göra det.
Nästa höst planerar IVA att genomföra en konferens för att följa upp hur arbetet med åtgärderna går.
