Guido Rasi svarar om öppenhet
Ombudsman riktar kritik till EMA om öppenhet kring kliniska prövningar.
I mitten av maj skrev hon ett brev till myndigheten och dess ordförande Guido Rasi där hon framförde sin oro och även krävde svar innan utgången av maj.
I torsdags förra veckan kom Guido Rasis svar. Han skriver där att alla studier som lämnas in till EMA kommer att offentliggöras efter att ansökan om centraliserat godkännande beviljats.
Han förtydligade också att de nya reglerna för öppenhet dock bara gäller studier som påbörjas efter att reglerna börjat gälla, det vill säga någon gång mellan oktober i år och januari nästa år.
Vad gäller hur allmänheten ska få tillgång till studieresultaten hänvisar Guido Rasi i sitt svar till att lösningen kom till efter överenskommelse med olika intressenter och institutioner som konsulterades när frågan utreddes. Att bara visa resultaten på skärm var enligt Guido Rasi ett resultat av nödvändiga kompromisser för att inte inkräkta på nationella och internationella bestämmelser kring detta.
Guido Rasi skriver i sitt svar att det är en användarvänlig metod som gör det möjligt för den som är intresserad av studie att få tillgång till dem utan att göra speciella förfrågningar hos EMA.
Svaret avslutas med en försäkran om att man inte kommer att begränsa öppenheten. ”Det finns ingen avsikt att introducera några hinder för införandet av de nya reglerna”, skrev Guido Rasi.
De nya reglerna om ökad transparens för data från kliniska studier röstades igenom av Europaparlamentet i början av april. Regeländringen innebär att läkemedelsbolag och akademiska forskare ska offentliggöra alla data från kliniska studier i en databas som är tillgänglig för allmänheten. Både positiva och negativa resultat omfattas av regelverket. Syftet är bland annat att minska administrationen kring kliniska prövningar och underlätta för studier där flera länder deltar.
Förslaget om ökad transparens röstades igenom med klar majoritet i Europaparlamentet, 594 röster för och 17 röster mot. Tretton parlamentariker lade ner sina röster.