Individanpassat på tapeten
- I takt med att den kliniska fenotypen för astma utvecklats och man börjat förstå mekanismerna bakom sjukdomen kan vi utröna vilka patienter som blir hjälpta av olika behandlingar. Benralizumab och tralokinumab är två exempel där vi försöker individanpassa behandlingen istället för att ge en generell behandling och på så vis kunna erbjuda bättre behandling för astmapatienter, berättade han.
Utmaningen är inte bara att hitta verksamma substanser och utröna vilka patientgrupper de verkar bäst för, utan att få kliniker att identifiera av vilken typ av astma en patient lider av. Maarten Kraan förklarar att forskningsfältet är under utveckling och att då det inte finns några individanpassade behandlingar mot astma ute på marknaden inte finns behov av att screena patienter i klinik.
- Jag tror att patienter kommer att avläsas på fenotypi den kliniska vardagen, för att se vilka som har vilka förutsättningar, tidigare i behandlingen. Om det sedan sker med hjälp av urinprov eller blodprov återstår att se, men vi försöker hitta sätt att undvika bronkoskopiundersökningar genom att korrelera data från undersökningar med urinprover och blodprover.
På frågan om Astrazeneca övervägde att utveckla companion diagnostics parallellt med läkemedelskandidaterna svarade Maarten Kraan:
- Att se companion diagnostics som något som måste vara kommersiellt gångbara är ett parlayserande sätt att se på det. Vi ser det snarare som ett komplement till behandlingen så, ja, vi siktar på att utveckla det.
Som svar på frågan om hur lång tid det tar innan de Astrazenecas individanpassade astmaläkemedel finns ute på marknaden räknade Maarten Kraan högt:
- Det tar ett tag att hitta patienter. Så vill vi studera dem i ett år och vi siktar på att få in omkring 4 000 patienter, så två år för studien och ett år för registreringsansökan. Om det går väl kan de tidigast finnas på marknaden under 2017/2018.
Tomas Salmonson, ordförande i det europeiska läkemedelsverkets rådgivande kommitté CHMP, var på Lyckad läkemedelsutveckling för att berätta om myndighetens arbete kring individanpassade läkemedel. I takt med att blockbuster-eran är förbi och allt fler forskningsbolag fokuserar på individanpassade läkemedel och särläkemedel måste också myndigheten följa med i utvecklingen. Inom ramarna för ett pilotprojekt har den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, börjat med stegvist godkännande av läkemedel. Konceptet i sig är inget nytt, deklarerade Tomas Salmonson, utan är snarare en morot för att stimulera företag att satsa på sjukdomar med stora medicinska behov.
- Det är inget nytt med stegvist godkännande. Det är inget nytt med att vi vill in och pilla i hela livscykeln för era läkemedel och inget nytt i det stegvisa att få godkänt för en mindre indikation och sedan en bredare. Men det är ett ökat fokus på livscykelperspektivet i och med farmakoviglianslagstiftningen och det ska bli tydligare spelregler och bättre förutsägbarhet kring CHMPs utslag, sa han under Lyckad läkemedelsutveckling.
Myndigheten gör också försök att utvecklas inom ramarna för hälsoekonomi och startade under år 2010 ett samarbete med aktörer på området. Men ännu har myndigheten en bit var att gå:
- Det fungerar inte helt hundra i dag. Det är ungefär som Eurovision, alla länder tycker olika.
Även om EMA försöker utvecklas i takt med branschen finns det ett problem som kvarstår, enligt Tomas Salmonson, och det är att mycket fortfarande bestäms av de enskilda nationella myndigheterna.
- Det nationella läkemedelsverken har fortfarande kontroll över sjukvården och de finansiella aspekterna och ni kommer fortsättningsvis att förhandla med 28 nationella myndigheter om vad som ska ersättas och inte.