Egetis aktiverar försenad fas III-studie i USA
Studien ska utvärdera bolagets läkemedelskandidat Emcitate som behandling av den genetiska sjukdomen MCT8-brist. 16 manliga patienter vid tre olika sjukhus väntas ingå den kliniska prövningen.
Företaget förväntar sig resultat från studien under första halvåret 2024 och att en marknadsföringsansökan lämnas in i USA i mitten av 2024 via Fast Track Designation, en accelererad godkännandeprocess.
Studiens försening är, enligt bolaget, en konsekvens av en "betydligt försenad studiestart samt en förskjutning i den förväntade studiepopulationen till att innehålla en större andel behandlingsnaiva patienter, vilket betyder en längre studielängd per patient".
– Jag ser fram emot starten av Retriact-studien för Emcitate, men jag inser att det har tagit lång tid att inleda studien, orsakad av flera administrativa förseningar under de senaste sex månaderna. Studien är registreringsgrundande för den kommande marknadsföringsansökan i USA och vi är fortsatt fokuserade på att arbeta tillsammans med de deltagande sjukhusen för att leverera studieresultat så fort som möjligt, säger Egetis vd Nicklas Westerholm i en kommentar.
I Europa räknar företaget med att en marknadsföringsansökan lämnas in under tidig höst 2023, vilket är i linje med vad som tidigare kommunicerats.
Egetis kommer nu att fokusera helt på fas III-studien och en kommande marknadsansökan för Emcitate. Bolagets andra projekt, läkemedelskandidaten Aladote som utvecklas för att minska leverskador till följd av paracetamolförgiftning, pausas tills dess att ansökningarna för Emcitate är fullbordade.
