Konsten att bygga ett biologiskt läkemedel
Av Att ta fram biosimilarer är en extremt komplicerad process, och det framgår med önskvärd tydlighet vid en rundtur i Xbranes lokaler, som fyller våningsplan fyra och fem i två huskroppar som tidigare använts av Karolinska institutet.
Vi passerar rum efter rum med avancerad utrustning där celler odlas, skördas, filtreras och renas fram till något som ska bli en snarlik kopia av referensläkemedlet. Och sedan nästan lika många rum och maskiner för kontroll och kvalitetssäkring av resultatet. Ett 50-tal anställda arbetar med forskning och utveckling på bolaget.
– Vi har extremt avancerad utrustning för att kunna utveckla bästa möjliga process. Men jag kan tjata om maskiner – det är människorna som är allt. Har du inte ett bra team med rätt kunskap och inställning, då kommer det inte att funka, säger David Vikström.
Jag kan tjata om maskiner – det är människorna som är allt
Biosimilarer är kopior av biologiska läkemedel, vars patent gått ut. Det är mycket stora och komplicerade molekyler – en fullängdsantikropp består av mer än 19 000 atomer – som ska tillverkas och få exakt rätt tredimensionell struktur. Och det måste ske i processer och enligt protokoll som gör att det går att skala upp och genomföra exakt samma procedur i en fabrik.
Den första biosimilaren som utvecklades i Xbranes labb är Ximluci som kom ut på marknaden i början av 2023. Det är en biosimilar till referensläkemedlet Lucentis från Novartis, som behandlar olika sjukdomar i ögats näthinna.
På tur i pipeline väntar en biosimilar till Cimzia, ett läkemedel för bland annat reumatoid artrit. I bägge fallen handlar det om biosimilarer som utvecklats med hjälp av E. coli-bakterier.
Fler projekt är på väg.
– Just nu håller vi på med att skala upp en biosimilar till cancerläkemedlet Opdivo. Det är vår första fullängdsantikropp, och den är tillverkas i Cho-celler (Chinese Hamster Ovary, reds anm). Processen har flyttats över till fabriken nu, och vi håller på att skala upp den, säger David Vikström.
Den stora poängen med biosimilarer är att de pressar priserna på de specifika läkemedlen. Enligt David Vikström kan det handla om att läkemedlen blir 30-50 procent billigare.
– Det gör att det antingen är 30-50 procent fler patienter som kan få behandlingen, eller så kan staten sänka sina kostnader med lika mycket. Så det är inte svårt att säga att vi gör en bra grej.
Det gör att det antingen är 30-50 procent fler patienter som kan få behandlingen, eller så kan staten sänka sina kostnader med lika mycket
David Vikström talar under New Horizons in Biologics & Bioprocessing kl.11:25 den 14 december.
Se mer om eventet Artikeln är en del av vårt tema om New Horizons in Biologics & Bioprocessing.