Det irländska läkemedelsbolaget Cosmo Pharmaceuticals har i två parallella fas III-studier utvärderat den topikala lösningen clascoterone för personer med manlig androgenetisk alopeci, det vill säga den vanligaste formen av håravfall som drabbar över 70 procent av alla män någon gång under livet.
I bägge studierna visade behandlingen statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar i hårtillväxt jämfört med placebo, uppger företaget i ett pressmeddelande.
Måttet som användes var TAHC (Target-Area Hair Count), som är ett objektivt mått som räknar antalet hårstrån i ett markerat område på hårbotten.
Den ena studien visade en förbättring på 539 procent jämfört med placebo och den andra en relativ förbättring på 168 procent jämfört med placebo.
– Androgenetisk alopeci är långt mer än ett kosmetiskt problem – det påverkar självförtroende, identitet och känslomässigt välbefinnande. För första gången på över trettio år har vi en helt ny verkningsmekanism med potential att verkligen förändra den verkligheten, säger Giovanni Di Napoli, vd för Cosmo, i en kommentar.
Clascoterone verkar genom att blockera dihydrotestosteron (DHT) direkt i hårsäcken, vilket stoppar den process som gör hårsäckarna mindre och svagare. När DHT inte längre kan påverka hårsäcken kan denna återhämta sig, vilket både bromsar håravfall och möjliggör återväxt.
Clascoterone innehåller samma aktiva substans som Winlevi, en aknebehandling från Cosmo som sedan tidigare är godkänd av såväl den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som dess amerikanska motsvarighet FDA.
Cosmo förbereder sig nu för att sända in parallella ansökningar om marknadsgodkännande i Europa och USA även för indikationen manligt håravfall.
BREAKING