Svenska Cinclus Pharma välkomnar signalerna från USA om att det ska räcka med en pivotal studie, i stället för två, för att ansöka om marknadsgodkännande.
”Detta besked från FDA är viktigt för Cinclus Pharma och utvecklingen av linaprazan glurate”, säger vd:n Christer Ahlberg i ett pressmeddelande.
I förra veckan meddelade FDA‑kommissionären Marty Makary och Vinay Prasad, myndighetens medicinske och vetenskaplige chef, i en artikel i New England Journal of Medicine att de vill bryta med principen från 1960-talet om att två oberoende pivotalstudier normalt ska krävas för att visa en läkemedelskandidats säkerhet och effekt, som Life Science Sweden tidigare berättat.
BREAKING