23948sdkhjf

Hårt tryck på Läkemedelsverket

Alltför många vill ansöka om Sverige som referensland i den decentraliserade processen för att godkänna läkemedel. Idag införs nya rutiner för att hantera situationen.
Enligt processen om ömsesidigt godkännande kan ett enskilt EU-land vara referensland i processen att godkänna ett läkemedel eller behandling i hela EU. Tanken är att det ska vara enklare, och att nya behandlingar ska nå ut på hela den europeiska marknaden snabbare. Det svenska Läkemedelsverket deltar aktivt som referensland, så kallat RMS i den decentraliserade proceduren. Sedan starten har Läkemedelsverket tagit emot ett stort antal förfrågningar om att agera RMS.

Men trycket är för hårt , och idag får Läkemedelsverket ta emot fler ansökningar än man för närvarande kan hantera. Därför införs nya regler. Idag, den 1 februari introduceras en ny rutin för förfrågningar om RMS-skap. Målet är att bättre kunna planera procedurerna och utnyttja verkets resurser optimalt. Men det gäller att planera i god tid. De som vill ansöka om att Läkemedelsverket ska agera RMS, måste skicka in en förfrågan cirka sex månader före planerad ansökningstidpunkt. Förfrågningar ska samlas in under tre perioder per år, där den första inleds idag och pågår en månad framåt.

Fram till den sista februari tar Läkemedelsverket alltså emot frågor om RMS för ansökningar, som sen kan skickas under perioden juli till oktober. Nästa period för förfrågningar är maj månad, för ansökningar som ska skicka in från november till januari nästa år. Den tredje perioden i år är augusti månad, och gäller då ansökningar som planeras lämnas in mellan februari och april nästa år. Ansökan ska göras på en särskild blankett, som finns att ladda ner på verkets hemsida. Läkemedelsverket kommer inte längre att ha någon väntelista.

Cheferna för EU-ländernas läkemedelsmyndigheter har tagit initiaitv till att arbeta fram en gemensam syn om hur man ska hantera resurserna för ansökningarna och skillnader i rutiner för tilldelning av platser.
Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.078