23948sdkhjf

Norsk leukemimedicin får ta FDA-genväg

| Av Anna Sundström | Tipsa redaktionen

Clavis Pharmas läkemedelskandidat mot leukemi får ta vägen genom FDA:s snabbprogram och kan nå marknaden fortare.

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, tar Clavis Pharmas ansökan om marknadsgodkännande för leukemipreparatet elacytarabine genom sitt snabbprogram. Den vägen tar bara läkemedel som kan vara bättre än standardbehandlingen eller om terapiområdet saknar lämplig behandling.



Elacytarabine testas idag
i kliniska fas III-studier, med patienter som har långt gången leukemi och har behandlats med två eller tre andra preparat utan framgång.

Snabbprogrammen utvecklades under 90-talet för att läkemedel snabbt ska kunna komma ut på marknaden. Snabbprogrammen är tre i antal, prioriterad granskning, påskyndat godkännande och snabbspåret.

Den prioriterade granskningen gör att det tar sex månader att granska ansökningar om marknadsgodkännande. Processen är till för läkemedel som anses ha stora fördelar i jämförelse med standardbehandlingen, både för svåra sjukdomar och mindre allvarliga åkommor. Ett exempel på ett sådant är Bristol-Myers Squibbs cancerpreparat Ipilimumab, för behandling av svårt melanom hos vuxna patienter.

Ett påskyndat godkännande är då företaget kan visa att preparatet har en effekt som innebär en förbättring i långa loppet. Ett preparat som till exempel krymper tumörer ger frömodligen en ökad överlevnad och företaget behöver inte vänta på resultat från de kliniska prövningarna för att bevisa överlevnaden. Dock måste prövningarna fortgå och godkännandet riskerar att dras in om den förvänade effekten inte uppnås. Roches läkemedel Avastin blev godkänt 2008 för behandling av bröstcancer genom denna process, men de kompletterande resultaten visade inte på önskad effekt. I augusti röstade därför läkemedelsverkets rådgivande kommitté 12 mot 1 för att ta tillbaka godkännandet.

Snabbspåret är till för läkemedel som botar svåra sjukdomar där behandling saknas. Till svåra sjukdomar räknas åkommor där patienten riskerar att dö, att inte kunna fungera i vardagen eller om sjukdomen skulle förvärras om den lämnas obehandlad. Exempel är aids, Alzheimers, hjärtfel och cancer, även epilepsi, depression och diabetes hör till kategorin. Företagen måste själva ansöka om att få tas igenom snabbspåret och FDA har därefter 60 dagar på sig att svara.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Snabb teknik hjälper MS-sjuka

”Nu är vi ett fas III-bolag som är på god väg att nå marknaden”

Ascelias kontrastmedel med orphan drug-status prövas i fas III – hoppas nå marknaden år 2022.

Cantargia genomför storemission

”Nu har vi kassan. Nu är det bara att fortsätta leverera”

Oväntad slutsats: kirurgi är effektivt även vid fetma sedan unga år

Kirurgisk behandling av fetma är lika effektivt för individer som utvecklat sjukdomen tidigt, som för dem som utvecklat fetma senare i livet, visar en studie från Göteborgs universitet.

Genterapi lovande mot ALS

Japan vill testa hiv-medicin mot corona

Nyhetsbrev

Cancer missas i primärvården

Primärvården är eftersatt och personalen får inte rätt förutsättningar för att upptäcka cancer. Det konstaterar Cancerfonden i en ny rapport.

Arkiv

IVF-födda barn har förhöjd risk att dö

Barn som tillkommit via provrörsbefruktning löper något högre risk att dö under sina första veckor i livet än barn som skapats på naturlig väg. Det visar en studie vid Karolinska Institutet som publiceras i tidskriften Fertility and Sterility.

Jobb & Karriär
SDS rekryterar tung reg-expert

Förskrivning av opioider har inte ökat

Förskrivningen av opioider har inte ökat mellan 2006 och 2018, visar en rapport från Läkemedelsverket. Syftet med rapporten är att öka kunskapen om användningen av opioider och använda dem vid rätt tillfälle och på rätt sätt.

Corona-oro får svenskt bolag att lyfta

Brommabolaget får stororder från Asien på sin luftrenare. Linköpings universitetssjukhus och Karolinska institutet har bedrivit omfattade studier på bolagets teknologi som kan oskadliggöra virus redan i luften.

Ny studie kring medelhavskost och demens

1

Rapporten ger bilden av svensk life science

Här kan coronaviruset diagnostiseras i Sverige

Ny vd för Oasmia

Kommersiell milstolpe för Q-linea

Uppsalabolaget har ingått ett världsomspännande exklusivt partnerskap med Thermo Fisher för kommersialisering av företagets ledande produkt.

Jobb & Karriär
Chef lämnar Bonesupport

Jobb & Karriär
Ny vd på Obstecare

Piller med nålar gör inte ont

Biologiskt läkemedel i pillerform klarar fas I.

Swedish and Danish Life Science – are there still untapped synergies?

Jobb & Karriär
Hon tar plats på Inficure

Umeåbolag växer – Anställer forskare och flyttar till nya lokaler.

De misstänks ligga bakom nya coronaviruset

Myrkottar har coronavirus som är mycket lika nCoV-2019.

Nya mått på biologisk ålder kan förutsäga hälsorisker

Kinesiskt investmentbolag miljonsatsar i Umeåbolag

Låg födelsevikt kan ge sämre kondition

Oklart om klimakteriet

Jobb & Karriär
Hon tar över på Bactiguard

Ny patentansökan för Arocell

Oasmia lanserar cancerläkemedel i tre länder

Jobb & Karriär
Ny chef på Nanexa

Jobb & Karriär
Hon blir nordisk-baltisk chef för Astra

Folkhälsa får eget radioprogram

Hallå där Per Ängquist…

Nässpray mot depression godkänd

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Överväger parallellnotering

Se alla Medlemsnytt

Milmed, en effektiv utmanare till Antihistaminer

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Live demo of ZEISS LSM 980 with Airyscan 2 in Malmö

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

ZEISS Hour Seminar

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Workshop | Live Cell Imaging in Superresolution Mode

Cognate BioServices announces acquisition of Cobra Biologics

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Mätteknik för vakuum i ny tappning

ZEISS Two-hour Seminar

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är d...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vå...

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Sänd till en kollega

0.125