Storskalig produktion mitt i huvudstaden
Octapharma är Sveriges enda tillverkare av plasma-läkemedel. Varje dag går 10 000-20 000 blodgivares blodplasma igenom bolagets produktionsanläggning på Kungsholmen mitt i huvudstaden.
Plasman, som innehåller närmare 300 livsviktiga proteiner, kommer från blodgivare som lämnat blod till de svenska blodcentralerna. På blodcentralerna separeras blodkroppar och plasma och omkring 90–95 procent av all donerad blodplasma säljs till läkemedelsbolaget Octapharma.
Sorterar med anrik teknik
Av de cirka 300 olika proteiner som finns i blodplasma utvinner Octapharma runt ett dussin och utvecklar läkemedel inom tre olika behandlingsområden, blödarsjuka, immunologi och intensivvård.
– Friska kroppar fungerar som en medicinfabrik och tillverkar de komponenter som sjuka personer saknar, säger Per Eriksson, informationsansvarig på Octapharma.
Proteinerna separeras ur plasman genom en teknik som togs fram på 40-talet. Den går ut på att fraktionera proteinerna genom att exponera plasman för olika temperaturer, pH-värden och alkoholhalter. I och med att proteinernas löslighet skiljer sig vid olika förhållanden kan forskarna tvinga fram den miljö som lösliggör proteinet de är ute efter.
Hiv-skandal på 80-talet
En viktig del i framställningen av plasmaläkemedel är rening av plasman. I mitten av 80-talet skakades Sverige av en medicinsk skandal när flera plasmaläkemedel för behandling av blödarsjuka visade sig innehålla blod från donatorer med farliga och till och med dödliga sjukdomar. Efter att katastrofen uppmärksammats testades 400 blödarsjuka positivt för hepatit och gulsot och 104 patienter med hiv. Sedan dess har kvalitetskontrollen av donerat blod höjts och i dag görs den första viruskontrollen direkt på blodcentralerna.
I Octapharmas laboratorier görs PCR-tester av varje enskild donation och plasman scannas efter antikroppar specifikt för fem olika virus: hiv, parvovirus och samtliga typer av hepatitviruset, A, B och C.
– Innehåller plasman någon av dessa fem virus tar vi bort den enskilda dontionen ur produktionen, säger Per Eriksson.
Reningstekniken som fraktionerar proteinerna har visserligen modifierats sedan tekniken först togs fram, men det är inom rening, virusdetektering och inaktivering som de största tekniska framstegen görs.
– Våra virusinaktiveringsmetoder avlägsnar och inaktiverar inte bara de virus som är kända utan även hittills okända virus som eventuellt kan förekomma i blodplasman, påpekar Per Eriksson.
Arbetar tvärtom
Octapharma använder flera olika metoder för att rensa bort och inaktivera virus. Den teknik som används till alla produkter kallas för SD-behandling, Solvent/Detergent, och går ut på att förstöra det fetthölje som skyddar vissa virus. De flesta produkter går även igenom ett andra virusinaktiveringssteg som exempelvis pastörisering, värmebehandling, inkubation vid pH-värde 4 eller nanofiltrering. Sista steget i produktionslinjen är slutformulering och fyllning. Allt sker i högklassade renrum genom löpande-band-principen eller med hjälp av robotar.
Det finns flera stora skillnader mellan Octapharma och traditionella läkemedelsbolag. Medan de flesta andra framställer ett nytt läkemedel eller en molekyl för en känd sjukdom gör Octapharma tvärtom. De använder redan existerande proteiner för att behandla patienter.
– Utvecklingsprocessen kan jämföras med oljeutvinning. Vi tar ut komponenter som finjusteras till olika ändamål, på samma sätt som råolja kan bli både plast och fordonsbränsle. I den här ordnin-gen blir utvecklingsfasen kortare än vid vanlig läkemedelsutveckling eftersom vi redan har en substans tillgänglig. Kliniska prövningar sker sedan med liknande krav som vid traditionell läkemedelstillverkning, säger Per Eriksson.
Octapharma har heller inte patent på sina substanser som andra läkemedelsbolag. I och med att produkterna baseras på mänskligt material kan inte bolaget patentera komponenterna i sina läkemedel utan har istället patent på tekniken de använder för att framställa sina produkter.
Nyhet i pipeline
Bolaget tillverkar elva olika plasmaläkemedel men investerar mycket av intäkterna i nya forskningsprojekt. Mognast i pipelinen är ett läkemedel baserat på rekombinant faktor VIII som tillverkas småskaligt i ett pilotprojekt i Kungsholmenanläggningen. Produkten är den första som framställs från mänsklig cellinje och testas nu mot blödarsjuka i globala fas III-studier. Bolaget ser också potential i de hundratals proteiner som de idag inte använder.
– År 2002, när Octapharma köpte upp Biovitrums plasmaverksamhet, producerades runt 200 000 liter. Under nio år har vi femdubblat produktionen. Målet är en årlig produktion på 1,5 miljoner liter blodplasma, något vi tror att vi kommer att uppnå till år 2013, säger Olivier Clairotte.
